中国食品药品网讯（记者落楠） 12月3日，国家药监局药品审评中心发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，进行为期1个月的征求意见。两份文件关系药审中心做出不予批准的决定。

　　《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出促进仿制药质量提升、优化仿制药审评工作机制的要求。按照《药品注册管理办法》规定，对于药品注册申请，药审中心认为存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料，基于已有申报资料做出不予批准的决定。

　　为落实相关要求，促进化学仿制药质量提升，药审中心制定了上述两份文件，对化学仿制药药学研究重大缺陷、生物等效性研究重大缺陷进行具体说明。

　　《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》包括核查检验结果不符合规定、申报资料不完整或共用研究数据、参比制剂选择不符合要求、审评期间发生药学变更需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、原辅包未通过审评审批或者质量、来源不符合要求的、处方工艺研究存在缺陷需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、结构确证错误、质量研究及稳定性研究存在较大缺陷（如未对主要质控项目进行研究、杂质含量不可接受、药品质量低于已上市同品种等）等多种情形。适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请。

　　《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》主要包括生物等效性研究不充分或不足、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。适用范围为支持化学仿制药上市许可申请、一致性评价申请和药品上市后变更申请开展的等效性研究。

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