我是医疗器械检查员|韩倩倩:发挥专业技术优势,坚守使命初心
韩倩倩,中国共产党党员,博士,中国食品药品检定研究院研究员,国家级医疗器械GMP检查员,国家科技部十三五重点研发计划课题负责人。
“韩倩倩”这个名字记者曾在多部学术期刊和多个学术讲座中见到过,却一直未曾深入了解其人其事。在这次采访中,记者发现,这是一位温柔又坚定的学术“小姐姐”。
1982年出生的韩倩倩,毕业于中国科学院遗传与发育生物学研究所,获得细胞生物学博士学位。2011年7月博士毕业至今,“感情专一”的她一直在中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料室,从事医疗器械安全有效性检测、生物学评价、标准制修订和科研工作。踏实耕耘,2018年,韩倩倩获得研究员职称,是在医疗器械一线检验检测工作中成长起来的监管技术专家。
当记者问起科研工作苦不苦时,韩倩倩笑着说:“付出总有收获,我乐在其中!”
永不止步的“学术牛人”
发表过40余篇学术论文,第一作者和通讯作者SCI累计影响因子达50分;作为负责人牵头承担科技部十三五重点研发计划课题一项,中国科学院战略性先导科技专项课题两项,全军后勤科研计划重大专项课题一项;作为编委编写专著3部,第一发明人国家发明专利2项;作为第一起草人制定医疗器械国家行业标准5项……
当记者惊讶于韩倩倩的学术成果时,这位女博士只是淡淡地笑了笑,“医疗器械相关技术一直在不断发展和进步,从事医疗器械的检验检测工作,必须要跟上技术的发展和时代的节奏,不断学习新的知识、研究新的领域、发现新的风险、建立新的方法和标准,保障人民群众的用械安全。”
近年来,3D打印技术在医疗器械领域的应用不断拓展。在对相关产品进行检验检测时,韩倩倩认识到,对3D打印医疗器械的质控来说,仅仅从成品的角度来考虑是不全面的。3D打印的粉末原材料的质量控制、临床数据建模的准确性和稳定性、打印参数的设置和验证、成型工艺的控制、后期加工、打印机改装合理性、医工交互的准确性都直接关系到成品的质量。
“尤其对于定制式3D打印产品来讲,对每一个环节进行100%的精准控制才能使成品满足临床需求。”韩倩倩介绍说,此类创新医疗器械往往伴随着一些新的风险,比如粉末残留的体内毒性风险,数据传输的准确性和医工交互准确性风险等,所以对于监管人员来说,有必要在工作中瞄准这些研究领域,在产品研发定性之初就开展安全有效性方法和监管方式的探索,使产品更好更快更安全地应用于临床。
针对这一情况,韩倩倩积极开展3D打印医疗器械质量控制方法研究和标准化研究,梳理3D打印技术应用过程中的质量控制关键环节和风险点,根据技术和产品的特点建立了医用增材制造技术用医疗器械的行业标准体系。韩倩倩作为行业标准归口秘书长积极促进该领域行业标准的制定工作。目前已经组织制定了增材制造技术的基础性原材料标准YY/T《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》,行业标准《医用增材制造 粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗效果验证方法》也将在今年组织制定。
从检查中寻找灵感
除了日常的医疗器械检验检测工作,韩倩倩还承担着标准化工作,她担任着人类辅助生殖技术用医疗器械标准技术归口和医用增材制造医疗器械标准技术归口秘书长,组织和参与了多部医疗器械标准的起草工作。
作为兼职医疗器械检查员,韩倩倩并没有把检查工作作为“不得不完成的任务”,而是从中不断汲取营养,再“反哺”到检验检测和标准化工作中。
一次在澳大利亚进行境外生产企业体系检查时,韩倩倩负责检查的产品是辅助生殖技术用精子冷冻保存液,这正是韩倩倩日常检验检测工作的对象。在检查过程中,韩倩倩发现,这家企业在产品出厂的批检验环节采用了鼠胚试验来评估产品的质量。作为行业标准YY/T 1434-2016《辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》的第一起草人,韩倩倩深知这一试验方法的优势及其对于质控的重要性。“对于辅助生殖用医疗器械的质量控制来说,尤其要关注产品的胚胎毒性。我国建立的体外鼠胚试验方法标准,将各类辅助生殖用产品与小鼠受精卵接触的方式在标准中详细规定,观察产品与小鼠受精卵接触后能否正常发育至囊胚阶段,这个试验体系能够敏感地检测产品对于胚胎发育的毒性效应。”这一次的检查经历让韩倩倩更加认识到鼠胚试验体系对于保障辅助生殖用医疗器械质量的重要性。
回国后,韩倩倩继续针对鼠胚试验体系展开研究,不断创新更精准的评价方法,建立了对囊胚质量进行观察的囊胚内外细胞团染色和计数方法以及行业标准《人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法》,完善了体外鼠胚试验体系,为评估产品的胚胎毒性提供了一个敏感而有效力的平台。
“我们努力建立先进的标准,标准建立了,企业的GMP体系建设和质量控制的开展就有依据,同时,检查员检查相关产品时也有依据。”韩倩倩说,检查工作更贴近企业生产实际,从中寻找“灵感”也是推动工作的方法之一。
辨差异而识本质
2014年3月至2014年6月,韩倩倩被公派赴比利时布鲁塞尔进行欧盟医疗器械监管法规研修,在欧洲放射、电子安全与健康委员会工作3个月。
“这三个月的学习让我对欧盟医疗器械监管体系有了系统、完善的了解。”在谈到这段欧盟的学习经历对于检查工作的影响时,韩倩倩表示,了解了中欧监管体系和规定的差异,境外检查工作更加得心应手。
我国医疗器械的产品技术要求规定了产品在现有监管法规框架下必须符合的技术指标和产品自身具备的各项技术指标。产品技术要求这个文件在欧盟的医疗器械监管体系中是没有的,在欧洲企业进行检查时,韩倩倩发现企业的GMP管理人员对于中国产品技术要求的地位认识不足,代理人在中国进行注册时,也会出现产品技术要求与原厂图纸文件不一致的问题。产品技术要求中的技术指标不仅仅是为符合中国法规而撰写的,而是要真正落实到GMP体系中去。因此,在执行境外检查任务时,韩倩倩会对企业充分说明产品技术要求在中国医疗器械监管法规体系中的地位和对于产品注册及上市后监管的重要意义,在具体检查中,也往往更加关注境外企业在中国提交的产品技术要求中的每一项指标如何在生产环节落实、在验证环节证明、在质量控制环节保证。真正体现产品技术要求的价值和意义。
当记者问起,作为一个兼职医疗器械检查员,如何能在日常检验检测工作、标准化工作、科研工作和检查工作之间顺利完成角色转换时,韩倩倩笑笑说:“应该是‘初心’使然吧,我深刻明白作为药监系统技术人员的使命,发挥技术优势,不断开拓,虽然具体工作内容不尽相同,但都是为了保障人民群众的用械安全。”
(责任编辑:张可欣)
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