2016年1月1日起，我国化妆品生产监管由卫生许可全面转为生产许可。当年，各级监管部门对化妆品企业着手开展生产许可现场检查及监督检查，迄今已有四年多。笔者有幸参加了国家药品监管部门与浙江省药监部门组织的多次检查工作，现结合个人经历，浅谈对化妆品检查工作的一点思考，请业内同行批评指正。

　　笔者认为，化妆品检查属综合度较高的工作，经常需要不同部门配合、多人分工协作。检查工作又受时间短、检查组成员来自不同单位临时组建、检查结束即解散等因素影响，工作尺度把握的精准度要求相对较高，检查员的相关法规知识、专业知识的储备要足够丰富，观察力、分析力及临场处置力要足够强。针对上述工作特点，笔者认为化妆品检查工作要重点抓好下述三方面工作。

　　一、完善相关法规依据

　　目前，各级药监部门使用的检查依据主要为2015年12月15日颁布的《化妆品生产许可检查要点》（下称《检查要点》）。《检查要点》共有104项，内容涵盖人员架构、软硬件组织、从起始物料采购至产品售后的全链条质量管理。该法规的实施，极大地促进了我国化妆品企业的规范生产、规范经营，有效提升了化妆品的生产、经营质量。但是随着化妆品产业的发展、时间的推移，《检查要点》在某些方面也显现出一定程度的局限性。比如，（1）内容的覆盖性还不够全面，有时实际检查中发现的一些问题无法用条款规定进行明确；（2）关键项（“*”项）设置不够合理，如涉及物料、生产等源头管理与过程管理方面的关键项太少，而中小微企业又占我国化妆品生产企业的大多数，大多数企业没有实力在成品的放行方面投入昂贵的检测设备、没有能力对关键质控指标进行批批检。产品的质量更依赖于源头管理、过程管理。因此，在物料管理、生产管理等方面如能适当增加关键项（“*”项），更贴合我国化妆品产业发展现状；（3）因我国中小微化妆品企业占比较高，企业资金、综合实力较为有限，为了能让这些企业够得上标准，《检查要点》中一些更能较好体现企业质量管理水平的条款，如“验证”方面的项目，目前反而均为推荐项，不是必需遵循的强制项。

　　建议在《检查要点》基础上，结合国内外化妆品产业与法规现状，从长远角度出发，尽快制定和实施原则性与可操作性兼顾的《化妆品生产质量管理规范》（GMP），对化妆品生产进行科学、系统的全面规范化管理，以促进产业发展，与国际先进水平接轨。

　　二、加强检查员队伍管理

　　经过四年多的建设，我国的国家级、省级、地市级化妆品检查员队伍已基本建立。在各级监管部门的领导下，广大化妆品检查员严守组织纪律、认真工作，较好履行了检查员应尽的职责。为了规范工作，各地也陆续出台了一些化妆品检查员管理办法。但截至目前，国家统一、系统的化妆品检查员管理规定尚未颁布。在检查员队伍管理方面，笔者认为可以重点关注以下三点：（1）设置检查员准入门槛检查员的综合素质，一定程度上决定了检查工作的质量。所以有必要制定人员准入标准，在遵纪守法、品德优良的前提下，明确相关学历、工作经历等硬性要求。也可以考虑引入公务员职级、专业技术人员职称等方面的要求。为保持工作的延续性，刚开始时可以采用“老人老办法、新人新办法”。一定时期后，严格按准入要求选拔检查员。（2）检查组长的选拔现场检查实行组长负责制，检查组长等核心检查员的表现，对高质量地完成检查工作至关重要。建议在建立检查员库的基础上，同步建立检查组长库，并给予适当的针对性更强的培训。因检查工作现场情况复杂多变，受时间限制又经常需要当机立断，组长的综合素质对检查工作的影响较大，建议重视从有专业背景的监管人员与有管理工作经验的专业技术人员中选拔检查组长。（3）检查员的培训教育因为各省都设有专职的认证检查部门，笔者认为检查相关的基础性的法律法规、专业知识、操作技能等培训可以由省级药监部门负责开展。在此基础上，提高性的、更具深度与广度的培训可以由国家药监部门组织开展。

　　三、优化整体工作程序

　　药监系统开展药品、医疗器械等检查工作已有多年，借鉴药品、医疗器械的经验，化妆品检查工作的起点相对较高。根据个人的工作体会，笔者认为可以尝试下述两点建议：（1）检查组人员的组成建议组内既有行政监管人员，又有从事技术支撑的专业技术人员。既有男同志，又有女同志。这样人员的知识结构会相对全面些，人员天性能互补，有助于多角度、全方位把握问题；（2）适度引入网络视频会议的形式，以节约旅途成本，提高工作效率如组织一次国家级的检查工作，需要从各省抽调检查员。检查工作本身难度较大，且是异地奔波、深入企业开展工作，有一定的廉政风险。每次开展检查工作，检查员接受统一的行前教育、警钟长鸣，必须坚持。参加行前教育需要检查员到指定的地点统一进行。因我国地域广阔，在旅途上需要花费很多时间。建议考虑采用音视频会议形式开展行前教育，这样可以节约大量时间，大幅提高工作效率。

　　总之，化妆品检查是涉及多种法规、多门学科的综合性工作，相对较为复杂，因此它的完善也必然是一个循序渐进的过程。随着《化妆品监督管理条例》的颁布实施，相信在国家药监局等上级部门的领导下，我国的化妆品检查工作必将越来越科学、越来越权威。

　　（作者单位：浙江省食品药品检验研究院）

(责任编辑：张可欣)