检查员手记 | 见证化妆品监管事业发展

  • 2020-07-20 17:07
  • 作者:马小燕
  • 来源:中国食品药品网

6月29日,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式发布,这对于全国化妆品监管人员来说,无疑是2020年最好的礼物。消息一出,立即刷屏,大家用“千呼万唤始出来”形容当时的心情。


  大家如此迫切地盼望《条例》出台,与化妆品的监管现状不无关系。《化妆品卫生监督条例》30余年未修改,30年来化妆品行业已经发生翻天覆地的变化,《化妆品卫生监督条例》明显滞后于行业的发展。


  我历经了3次机构改革,从事化妆品监管工作近10年,见证了化妆品监管逐步发展、日渐专业化的过程,而《条例》的发布,不仅是化妆品行业的一个新起点,同时也将使化妆品监管实现质的飞越。


  2010年,作为“老药监”人的我,被分配到化妆品监管岗位。到岗第一天,同事就半打趣地问了我一个问题:有什么好的化妆品推荐吗?对于当时从不化妆甚至连护肤都不做的我,这是个难题。但是也正是这个难题,成了我这十年来的追求。


  10年前,我第一次去化妆品生产企业检查,当时企业的质量管理意识和能力远没有现在的水平高,这让我误认为化妆品真是“小儿科”。但是不久后,国家药品监管部门启动国产非特殊用途化妆品备案工作,好好地给我上了一课,化妆品的原料和配方,成了我工作中的“拦路虎”,每次备案我都得对着配方表一个个查禁限用物质。


  2014年,我们迎来了化妆品备案的改革。非特殊用途化妆品备案改由直接到网上进行备案,此举一出,不仅对企业是考验,对监管人员同样是考验。备案凭证成了企业进入市场的“通行证”,企业备案积极性大增,然而问题也随之而来。


  曾经让我“痛不欲生”的配方问题,也同样是很多企业的痛点。一个产品十几个原料,使用目的全部是“螯合剂”、产品名称“保湿乳”原料中却没有一个原料的使用目的是“保湿”。可以说网上备案工作是块“照妖镜”,企业的技术水平暴露无遗。而对于刚刚搞明白哪些原料按照要求需标注CAS号(化学文摘索引号)的我来说,安全风险评估又成了“拦路虎”:哪些物质需要进行危害识别、限用原料的质量规格证明包含哪些指标,无一不在考验着我。


  2015年底,国家药品监管部门陆续出台《化妆品安全技术规范(2015年版)》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》。随着规范性文件的陆续出台,化妆品监管也迈上了一个新台阶。文件没有过多关注企业的硬件设施,而将重点放在技术水平等软实力,以确保产品的安全性。


  尤其值得一提的是《化妆品安全技术规范(2015年版)》,该规范结合我国实际、参照欧盟的标准,在《化妆品卫生规范(2007版)》基础上进行修订的,部分标准甚至高于欧盟标准。


  从事化妆品监管工作近10年,有幸见证了化妆品监管日渐专业化的发展过程,我自己也从一个化妆品监管的“门外汉”成长为国家化妆品检查员。在踏入化妆品监管的第10个年头,顺应改革要求,又成为了一名专职检查员。


  10年间,随着社会发展、人们生活水平提高,大众对化妆品的要求也不断提高。为满足人们对美好生活的向往,化妆品监管从简单的卫生行政许可,到建立化妆品风险监测、不良反应监测、产品安全风险评价、功效评价等,一步步向专业化迈进。


  展望未来,《条例》及配套文件正式实施后,势必导致部分技术水平低、生产能力落后的企业无立足之地。而检查员也必须不断更新知识才能跟上发展的步伐。在深化“放管服”改革大环境下如何平衡监管和发展,在现场检查有限的时间,如何抽丝剥茧发现企业的关键问题等,只有平时不断学习积累。不能忘记我们追求的目标:保障人民群众用妆安全。(作者单位:江西省药品检查员中心)


(责任编辑:满雪)

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