原国家食品药品监督管理总局发布关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）提出，新开办的化妆品生产企业或者换证的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核。审核参照的标准为《化妆品生产许可检查要点》（以下简称《检查要点》），该《检查要点》共104项，分为机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售、投诉、不良反应与召回8个部分，涵盖了化妆品生产的全生命周期。《检查要点》不仅仅是化妆品生产许可时必须参照的检查项目，也成为国家药监局以及省级药监部门组织开展化妆品检查时的重要参考标准。以下简单谈下个人对《检查要点》的理解，以及对化妆品检查理念的一些看法。

　　一、对《检查要点》的理解

　　6月29刚刚发布的《化妆品监督管理条例》明确提出，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

　　《检查要点》在《化妆品监督管理条例》未出台之前，实际上扮演的就是化妆品生产质量管理规范的角色，从这个意义上来讲，《检查要点》不仅仅是检查员所参考的重要依据，也是化妆品生产企业从事生产活动的重要参考。

　　《检查要点》内涵丰富，基本理念与药品GMP理念类似，旨在最大限度降低化妆品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和质量要求的化妆品。无论是企业的生产活动，还是具体的检查行为，都应该准确把握《检查要点》的制定理念。

　　二、对检查理念的把握

　　一是树立检查的风险意识。《检查要点》基本理念与药品GMP类似，旨在最大限度降低化妆品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险。风险因素很难完全被消除，企业采取的各种质量控制手段从本质上来说都是降低这4类风险。作为检查员，检查的重要理念就是判断企业的这些控制手段是否能有效地降低这4类风险出现的几率。《检查要点》具体条款是为落实理念而制定的手段。有些条款设置得比较具体，对小企业起到一定的指导性，对大企业来说可能是一种约束。百花齐放是客观事实，遵守原则但不教条是一名优秀检查员应具备的素质和能力。厘清生产质量管理的理念，可以帮助我们明确：理念是不变的，时刻保持清醒的理念，可以使检查员在是非判断上坚守原则。

　　二是要树立检查的整体意识。化妆品生产企业是作为一个整体来保障化妆品产品安全的。人、机、料、法、环作为GMP的5个要素，用一句话来表述就是：合适的人员在合适场所操作适当设备使用合格物料在一定时间内按照适当程序生产出合格的产品。牢固树立检查的整体意识，对检查员而言有助于判断缺陷项的风险程度。从整体上来理解判断企业的某个缺陷项的风险程度。比如同样是工厂中用的水，对于生产一般液态单元的企业而言，这是用量最大的原料，需要严格控制质量安全。对于生产彩妆类、油性产品的企业，可能仅仅是用作清洁用水，同样的缺陷对于不同的企业，造成的风险程度也不同。

　　三是要树立检查的靶向意识。国家药监局或者省级药监局组织的飞行检查，一般而言都是有因检查。针对监督抽检中发现的不合格产品、风险监测中发现问题线索的产品、发生化妆品严重不良反应的产品以及投诉举报、舆情监测中的相关产品，由国家药监局或省级药监局组织飞行检查。这就要求在检查中明确靶向意识，短平快，迅速找到问题根源。这就要求在检查前检查组应该做好研判工作。比如对于微生物超标这个缺陷项，检查组行前会议上应该确认有可能导致的因素是哪些？人员、除菌设施、物料、环境都有可能导致，检查时应有目的地去发现导致灭菌不彻底、容易滋生微生物的原因。

　　四是要树立检查的协作意识。检查组一般由3～4人组成，采取组长负责制。一个好的检查组长，应该充分调动各个组员的积极性，根据组员的专业特长安排检查任务，召开好检查前研判会，在检查时根据实际情况及时调整检查任务安排，对缺陷项的风险程度有较好的把握。作为检查组组员，应在组长安排下，充分调动自己的专业能力，发现问题。各级药品监管部门组织的飞行检查，在企业内的检查时间一般是一整天，在较短的时间内，检查组各位成员之间应当充分协作，共同完成检查任务。

　　五要树立检查的责任人意识。检查组代表的是监管部门的权威，出具的检查报告和检查意见要经得起考验。这就需要检查员认真学习化妆品相关法律、法规、规章、规范性文件、技术文件等。化妆品很多知识点并未完全成体系，而是分布在很多工作文件、法律适用回函中。比如在检查中发现有宣称瘦脸作用的化妆品，要及时反应过来，这类产品应该按照健美类特殊用途化妆品管理。比如在检查中发现某款化妆品中添加了“水杨酸”，要反应过来，这是一类常用的限用组分，按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求，其在驻留类和淋洗类发用产品中的最大允许浓度是不一致的，不得用于三岁以下儿童护肤品中，产品标签上必须标印警示用语等。(作者单位：江苏省药品监督管理局化妆品监管处)

(责任编辑：张可欣)