中国食品药品网讯 落实“四方责任”，推动药品安全综治；优化“四项机制”，管控药品安全风险；强化“四大监管”，筑牢药品安全底线；突出“四个有力”，赋能医药产业发展；提升“四种能力”，夯实药品监管基础……

　　2026年以来，山西省药监局以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为主线，锚定“十五五”药监事业开局目标，高站位谋划各项重点工作，下功夫抓实抓细促落实，药监工作诸多亮点正在不断涌现。

　　强化“四大监管”，筑牢药品安全底线

　　省药监局严格落实党的二十届四中全会“强化药品安全全链条监管”要求和国家药监局部署，强化注册审批、生产、经营、使用四大关键环节的监管，严厉打击违法违规行为，坚决守牢药品安全底线。

2月12日，山西省药监局党组书记、局长李庭芳调研“清源”巩固提升行动推进情况。

　　强化注册审批环节监管。建立飞行检查和交叉检查相结合的检查模式，推动临床试验机构分级分类监管，守牢药品研发源头防线。省药监局要强化业务指导，进行回顾性审核，及时通报问题、督促整改；各市局主动加强与行政审批部门的沟通衔接，提升审管衔接质效，对药品零售企业新开办、一类器械备案等事项，严格审批备案标准，强化工作协同，做到信息互通、监管及时高效。建立飞行检查与交叉检查相结合的检查模式，推动临床试验机构分级分类监管，严厉打击数据造假等违法违规行为。今年以来，共办结药品再注册54个品种、药品一次性进口11个品种、药品变更备案156项，高效有序推进药品注册管理工作。

　　强化生产环节监管。省药监局今年要重点落实好3项举措。一是重点监管。紧盯原料采购、生产过程控制、产品放行、委托生产等关键环节，血液制品、中药注射剂、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童和特殊化妆品等高风险品种，精准排查管控风险隐患。二是加强医疗器械监管。建立适应该省产业的“监管工具箱”，实施差异化监管。扎实有序推进新修订GMP实施工作，实现全省企业按期合规的工作目标。落实无菌植入类企业全覆盖检查，保证产品安全有效；强化有源医疗器械生产企业监管，查处擅自变更和不符合强制标准的违法违规行为。三是开展化妆品“生产质量管理体系提升三年行动”。针对生产薄弱环节，通过“一企一策”精准指导、关键岗位人员赋能、分级分类加强监管等措施，全面提升企业质量体系运行效能。各市局结合职能，积极探索联合检查、延伸检查等模式，与省药监局形成有效协同互补。

3月19日，山西省药监局召开全省药品生产质量安全风险警示会。

　　强化经营和使用环节监管。经营使用环节距离老百姓最近、关系最密切，风险防控不容有失，也是市县局的主要职责。药品领域，在全系统开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，严厉打击制售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为。完善药品经营长效监管工作机制，健全药品网售企业分级检查机制，线上线下一体化监管，重点加强对以线上销售为主业态企业的监管，确保其线下质量管理体系持续合规。加强与药品网络交易第三方平台风险会商、信息共享、技术合作，持续规范药品市场秩序。在医疗器械领域，聚焦集采中选、辅助生殖和医疗美容类等重点品种，聚焦网络销售新业态新问题，聚焦“休眠企业”，加大监督检查力度，重点清理一批不具备条件的企业，有效净化市场。化妆品领域，探索开展化妆品安全社会共治试点，推进集中交易市场等重点经营场所产品数据与智慧监管平台对接，加强对化妆品经营单位的规范指引。对化妆品严重不良反应的品种全覆盖抽检，全面排查潜在风险。各市局要结合本地实际，总结风险特点和监管规律，采取有效措施加强监管，并及时向省药监局通报情况。省药监局要加强对市局的工作指导，适时组织开展交叉检查，提升监管质效。

3月24日，运城市市场监管局组织人员赴临猗县开展化妆品监督抽检工作。

　　通过强化“四大监管”，目前这方面的监管成效正显现：深入生产企业开展专项检查，严厉查处违法案件，依法收缴罚没款；严格检查网售企业，违规企业暂停网售业务；聚焦集采中选、医美类等重点品种，清理“休眠企业”，净化医疗器械经营市场；在化妆品领域，推进社会共治试点，守护群众“美丽安全”；强化基层医疗机构监管，有力敦促检查出问题的机构进行整改；加快推进药品全品种追溯，让群众用药更安全、更放心。

　　在此基础上，省药监局深挖案源线索、深化行刑衔接，建立重大案件“提前介入、联合研判”机制，落实重大案件督办、挂牌督办和典型案例曝光制度，形成“查处一起、震慑一片、规范一方”的强大声势。

　　突出“四个有力”，赋能医药产业发展

　　4月2日，山西省药监局主要负责人带队深入山西医科大学第二医院，就医疗器械临床创新成果转化工作开展专题调研，实地察看临床研究、技术创新、成果转化等情况，与中心负责人、科研骨干面对面交流，认真听取同种异体骨软骨移植技术推广、人才培养、平台建设等方面的工作成效与规划，详细询问相关医疗器械的研发进展、临床适配性、审批需求及转化过程中的难点堵点，并就技术审评、行政审批、检验检测、临床评价等相关问题现场答疑解惑、精准指导。

　　“我们将始终坚持‘主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶’工作机制，持续优化审评审批流程，加强与医疗机构、生产企业的沟通对接，为临床创新成果转化提供全流程技术指导和政策服务，推动更多具有临床应用价值的创新医疗器械早日上市，助力全省医疗器械产业高质量发展。”参与调研的药品生产监管部门负责人的表态，彰显了该局助力产业发展的坚定决心。

4月2日，李庭芳带队到山西医科大学第二医院开展专题调研。

　　此次调研，正是省药监局积极参与国家药监局“春雨行动”，聚焦医工深度融合、促进医疗器械源头创新成果转化的生动实践。

　　山西省药监局坚持有效市场与有为政府相结合，通过政策引导、科学监管和优化服务，不断推动医药企业创新；先后与晋中市政府和大同市政府签署战略合作协议，建立工作机制，着力推动建立具有核心竞争力的全链条生物医药集聚区。在此基础上，以突出“四个有力”为手段，全方位支持医药产业高质量发展。

　　有力支持药品医疗器械创新发展。加快医药创新转化公共服务平台建设，完善运行机制，充分运用“政产学研医金服”优势资源，优化创新生态，开展医疗器械临床研究转化“春雨行动”，提升成果转化质效。深化局地合作，实施政策落地“直通车”，打造有影响力的医药产业集聚区。深化局校合作，积极应对产品创新、技术创新和业态创新等新挑战，加强监管科学研究。积极申报和参与国家药监局监管科学重点课题，建立健全监管新工具、新标准、新方法，让监管专业化跟上医药创新的步伐。

　　有力优化审评审批机制。完善“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制。实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务，聚焦2026年省级重点工程项目，探索建立医疗器械个性化服务试点，不断优化准入环境。对创新药和医疗器械清单化管理，重点产品前置审评，全链条加强技术指导，推动产品尽早上市。优化审评审批，创优营商环境。4月中旬，山西省药监局工作人员针对某企业研发的3D内窥镜摄像系统（已界定为山西省第二类创新医疗器械），详细介绍审批进展、解读相关政策，承诺全程跟踪服务，推动产品尽快上市。在药品流通领域，省药监局有关部门还积极指导帮扶某企业成立零售连锁总部，下属300多家门店，有效提升药品零售连锁率；同步指导零售企业整合资源，稳步推进连锁总部筹建工作，促进药品流通行业向规范化、规模化发展。这样的暖心服务，已成为该局优化营商环境、助力企业发展的常态，让企业感受到监管温度、增强发展信心。

3月25日，省药监局召开中医药强省标准建设研讨会。

　　有力推动中药守正创新。出台传统工艺中药院内制剂配套指导原则，规范院内制剂新药转化管理。夯实院内制剂质量管理，加强注册备案、监督检查、抽样检验全流程指导机制。深化“三晋名方”动态培育，加速创新转化。建立中药配方颗粒标准转化协同机制，筛选不少于20个品种开展首批试点。加强部门协同，探索建立跨省检查结果互认机制，积极融入中医药强省发展大局。为推动中药守正创新，3月25日，省药监局召开中医药强省标准建设研讨会，邀请行业专家，围绕中药配方颗粒标准转化、院内制剂政策矩阵建设等重点问题开展论证，明确首批转化品种，完善政策体系，为中药产业发展指明方向。深化“三晋名方”培育，筛选20个品种开展中药配方颗粒标准转化试点；推动中药材GAP示范建设，3月13日召开地方中药标准制定研讨会，完善标准制定流程，夯实中药产业发展基础，助力山西道地药材产业提质增效、走向全国。

　　有力深化化妆品监管改革。山西省药监局制定印发《山西省深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》，从支持化妆品产业创新、提高化妆品备案管理效能、完善生产经营监管机制、强化技术支撑与智慧监管、强化产业服务与社会共治五个方面提出16条举措，加快培育发展新质生产力，促进全省美丽经济产业高质量发展。建立化妆品注册备案咨询服务工作站，健全新原料新产品研发前置服务机制，加大产品安全性评价技术指导，早期介入、全程指导、动态优化，加快化妆品注册备案进度。探索普通化妆品现场简易调配分装等个性化服务，积极争取化妆品电子标签试点。统计数据显示，山西省药监局一季度办理化妆品注册备案300余件，备案时限压缩15%，有效引导企业加大研发投入，推动化妆品产业高质量发展，让“美丽经济”焕发新活力。

　　落实“四方责任”，推动药品安全综治

　　4月3日，山西省药监局出台《关于进一步完善药品安全责任体系的意见》，旨在深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要讲话重要指示批示精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，全面落实药品安全“四个最严”要求，通过在全省构建属地管理、部门监管、企业主体、社会共治“四位一体”的药品安全责任体系，明晰属地管理、部门监管、企业主体、社会共治“四方责任”，推动药品安全从“单一管理”向“综合治理”转变，让每一份责任都落地见效、每一个环节都监管到位，真正实现全链条、全方位、全覆盖监管。

　　压实属地管理责任，凝聚协同共治合力。省药监局持续深化药品安全党政同责机制，细化责任约谈、督查考核等举措，做好药品安全督查成果转化，督促各级政府扛起药品安全主体责任。各级药品安全议事协调机构充分发挥牵头抓总作用，强化部门协作、打破壁垒隔阂，形成上下联动、左右协同、齐抓共管的工作格局。省药监局定期与各市党委政府沟通对接，通报安全形势、明确工作要求，督促各地召开药品安全专题会议、建立工作台账、细化责任分工，确保属地管理责任层层传导、落地落细，让地方监管力量真正“动起来、干起来”。

　　强化部门监管责任，坚守监管主责主业。始终把“两品一械”质量安全作为核心职责，省药监局全面梳理工作运行机制，优化各处室、检查分局及直属事业单位职能，清理重叠制度、理顺工作流程，建立内部协同联合检查机制，大幅提升监管效能。3月中旬，多部门组成联合检查组，深入重点企业开展专项检查指导，针对新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施中的重点难点问题，现场指导、精准帮扶，既严格监管又贴心服务，成为部门协同监管的生动实践，也彰显了药监部门坚守安全底线的责任与担当。各市局结合辖区实际，采取“一对一”帮扶、重点环节督查等举措，精准对接企业需求、破解发展难题，推动企业规范生产经营，从源头筑牢质量安全防线。

3月31日，省药监局举办新修订《药品管理法实施条例》专题培训。

　　压实企业主体责任，筑牢质量安全根基。企业是药品安全的第一责任人，省药监局以“企业负责人履职能力提升”工程为抓手，紧盯企业法定代表人、质量负责人等关键岗位人员，强化教育培训、健全管理制度，通过精准施策、靶向帮扶，推动企业主动落实质量安全主体责任。3月31日，省药监局举办新修订《药品管理法实施条例》专题培训，覆盖全省监管人员、企业及医疗机构代表，通过政策解读、案例剖析，有效提升企业负责人的履职能力和法治意识。为进一步提升该省药品上市许可持有人及药品生产企业的GMP持续合规能力，3月19日，省药监局专门召开全省药品生产质量安全风险警示会，专家围绕药品国抽探索性研究发现的问题与质检能力提升，分别从中药和化药两方面结合典型案例开展专题授课，就现场检查中发现的缺陷问题进行案例讲解，明确整改要求与合规标准，为企业提升质检水平、规范生产经营提供专业指导。与此同时，聚焦药物警戒这一关键环节，召开《药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南》宣贯会，邀请60余家上市许可持有人的150余名相关负责人参会，系统解读指南条款、实操要点及典型案例，为企业规范处置严重药品不良反应事件提供了科学明确的行动指南。

4月14日，省药监局组织召开全省医药领域行业协会座谈会。

　　拓宽社会共治渠道，凝聚全民护安合力。药品安全关乎每一个人的切身利益，需要全社会共同参与。省药监局通过官方网站、微信公众号等平台，常态化发布科普知识、典型案例、法规解读，用通俗易懂的语言引导公众科学用药、理性消费。4月14日，省药监局组织召开全省医药领域行业协会座谈会，其中一项重要内容是听取行业协会对社会共治的意见建议。行业协会负责人表示，要进一步凝聚共识，健全机制，强化法律法规宣传，加强对企业关键岗位人员教育培训，引导企业守法合规经营，与政府、监管部门、企业密切协同，实现不同主体责任的有效衔接，当好行业自律与社会共治的模范“实践者”。一季度，全省发布科普内容200余条，开展科普进社区、进乡村、进医院等活动30余场次，覆盖群众10万余人次，让药品安全知识走进千家万户。畅通投诉举报渠道，坚持“必办快办严办”，结合全省投诉举报培训班，进一步完善办理流程、提升处置效能，建立省、市、县三级联络机制，让投诉举报成为监管的“探头”“前哨”。同时，加强与医药行业协会的协作，引导行业自律、规范行业行为，一季度协会开展质量管理培训4场次，培训从业人员500余人次，推动形成“政府监管、企业自律、社会监督、公众参与”的社会共治格局。

　　优化“四项机制”，管控药品安全风险

　　“以前办理药品变更申请，需要来回对接多个部门，现在实现‘线上流转、高效办理、全程可溯’，不仅省了时间，还能实时查看进度，太省心了！”4月9日，在山西省药监局药品注册处与省药品审评中心联合开展的树立和践行正确政绩观学习教育联学联建活动现场，企业办事人员的感慨，道出了内部协同机制优化带来的实效。

　　此次联学联建，打破了监管端与审评端的沟通壁垒，推动双方高效联动、同向发力，成为山西省药监局优化“四项机制”、守护药品质量安全的生动见证。

　　药品安全无小事，防患于未然是关键。今年以来，山西省药监局聚焦“两品一械”安全风险防控，持续优化内部协同、风险会商、监督抽检、投诉举报“四项机制”，从“被动防御”向“主动防控”转变，用精准施策筑牢安全底线，让每一项机制都成为守护群众健康的“防火墙”。

　　如今，“四项机制”多点发力、同向赋能，在实践中不断释放监管效能：

　　优化内部协同工作机制，织密监管“一张网”。省药监局全面清理重叠交叉、运行不畅的制度规范，建立内部协同联合检查机制，让监管力量“攥指成拳”。各检查分局与属地市局全部建立药品监管协同联动机制，推动监管资源共享、工作协同发力；各市局持续优化市、县衔接机制，明晰职责边界、健全审管衔接，消除监管盲区、打通监管堵点，真正实现全省药品监管“一盘棋”，让监管更高效、更精准。

3月16日，山西省药监局召开第一季度医疗器械监管风险会商会。

　　优化风险会商评估机制，筑牢防控“预警线”。聚焦血液制品、无菌医疗器械等高风险品种，省药监局建立多部门风险研判联动体系，整合监督检查、不良事件监测等多渠道风险信息，通过专题会商精准把脉、科学施策。3月16日，第一季度医疗器械监管风险会商会如期召开，梳理风险隐患、明确防控举措；3月30日，药物临床试验机构风险研判会精准发力，强调压实主体责任、落实“处罚到人”，坚决守住药品研发源头防线。同时，加强对各市局风险会商的指导，推动风险隐患“早发现、早研判、早处置”，实现闭环管理。一季度，全省累计召开各类风险会商会28场次，研判隐患46项，制定防控措施68条，有效将风险化解在萌芽状态。

　　优化监督抽检工作机制，守住质量“生命线”。省药监局不断调整完善“两品一械”抽检机制，优化抽样、检验、核查、处置全流程管理，加大对高风险品种、重点企业的抽检力度，让不合格产品无处遁形。尤其是将省级药品抽检调整为全年常态化抽检，以此杜绝抽检空档期，压实企业主体责任，从源头消除规避抽检侥幸心理，切实提升监督抽检的实际效能。3月26日至27日，全省抽检工作培训班顺利举办，明确年度任务、规范工作流程，为精准抽检奠定坚实基础。一季度，省药监局组织抽检1200余批次，对不合格产品依法立案查处、闭环处置，形成有力震慑。各市局精准发力，聚焦农村、城乡接合部等监管薄弱区域，针对集采品种、中药饮片等群众关心的重点品类开展靶向抽检，全力保障线上线下药品质量同标同质。

　　优化投诉举报工作机制，架起民生“连心桥”。针对4月15日正式施行的新《市场监督管理投诉举报处理办法》，省药监局领导带队深入市县，开展投诉举报风险研判和全方位宣贯培训，制定具体落实举措，确保政策落地见效。3月30日至4月1日，开办了全省投诉举报培训班，全面提升工作人员业务能力，让群众诉求“有人接、有人办、办得好”。建立省、市、县三级协同处置机制，加强与省12315指挥中心衔接，规范办理流程、强化上下联动，各市局设立专职联络员，及时梳理分析投诉举报数据，以务实举措精准排查、化解安全隐患和风险，把服务百姓用药安全落实在具体行动中。

　　提升“四种能力”，夯实药品监管基础

　　能力建设是关系药品监管事业长远发展的全局性、战略性工作，必须紧密结合各地实际，补齐短板、强化弱项、巩固根基、发挥优势，提升“四种能力”。

　　全面提升专业监管能力。山西省药监局通过深入贯彻国家4部门联合出台的《关于加强新时代药品监管人才工作的实施意见》，主动对接相关部门出台落实措施，明确职责分工和重点任务。加强检查员队伍专业化发展，加大年轻检查员、组长级和国家级检查员的培养力度，实现检查员队伍量的合理增长和质的有效提升。做好“十五五”药品安全规划编制，准确把握国家药监局和山西省要求，做好衔接，使规划更好体现国家要求、反映群众意愿、符合监管实际、顺应时代发展。推动智慧监管平台全场景应用，提升典型应用场景智慧化水平，充分运用数字档案、信用档案，为企业画像，实施分级分类精准监管。例如，在智慧监管平台构建涉及生产企业和药品品种的多维度综合评价体系，目前已完成基础数据梳理与赋分框架搭建工作。该体系建成后，监管力量将向高风险企业、重点品种倾斜，以此提升监管智能化水平。开展“一线监管能力提升”行动，总结评估检查分局运行以来的成效。实施“订单式”交流协作，推动检查中心业务骨干下沉分局，增强问题发现处置能力。

　　全面提升监管法治化能力。深入宣贯新修订《药品管理法实施条例》等法律法规，制定“九五”普法规划实施方案，压实“谁执法谁普法”责任制。推进药品领域精准普法，探索定制化普法培训，增强依法履职和规范执法能力。开展案卷评查、案例分析研讨，不断提升案件查办能力，把“会办案、能办案、办成案”作为考核干部的重要标准。省药监局正在建立执法骨干库，以统一调配执法骨干，精准帮扶指导，提升办案水平。针对执法能力短板弱项，常态化开展执法技能练兵，针对性提升现场检查、执法文书制作、裁量权适用水平。4月13日，山西省药监局为进一步提升药品监管领域执法办案和投诉举报处置能力，推进监管队伍专业化、规范化建设，组织举办了首届执法办案与投诉举报处置技能竞赛。参赛选手通过必答题、抢答题、风险题和案例分析题等4个竞赛环节，展示了其对法律法规熟悉程度、行政执法规范化水平及投诉举报处置技巧，激发了全员钻研业务、提升技能的积极性和主动性，在全局营造了比学赶超、争当业务能手的良好氛围。

4月13日，山西省药监局组织举办首届执法办案与投诉举报处置技能竞赛。

　　全面提升基层监管能力。今年是实施市县药品监管能力标准化建设“三个一批”关键之年。省市县要三级联动，以提升发现风险、排查风险的能力为着力点，持续推进“三个一批”工作。省药监局要建立帮扶台账，一对一指导，强化跟踪问效和绩效管理，动态优化调整措施，确保政策、资金落实到位。市局要紧密配合，不等不靠，积极争取相关部门更大支持，加强对县区局的督促指导，不能当“甩手掌柜”。要指导督促县局发挥主观能动性，及时总结好的经验和做法，力争在队伍建设、业务能力、力量配备等方面取得突破。

　　全面提升技术支撑能力。今年以来，省药监局四个直属事业单位及省、市两级检验检测中心，进一步发挥自身优势，药品监管技术支撑能力持续提升。其中，风险监测中心通过优化风险监测机制，提升监测数据的完整性与针对性；审评中心搭建智慧审评系统，积极推进审评工作数字化转型；警戒中心着力充分发挥“一体两翼”作用，积极推进医疗器械警戒制度试点工作；检查中心紧抓药品检查机构质量管理体系评估良机，优化检查方式方法，实现检查能力全面提升；省检验检测中心通过加强自身建设，对市级检验检测中心的业务指导力度不断加大，指导水平不断提升。

　　回望2025年，山西省药监局始终坚持政治引领，党的建设全面加强；聚焦风险防控，药品安全防线更加牢固；深化改革创新，服务产业发展成效显著；强化能力建设，药品监管基础持续夯实。一系列扎实有力的举措，为全省药品监管事业持续健康发展奠定了坚实基础，也为2026年各项工作有序推进提供了有力支撑。

　　站在“十五五”开局的新起点，山西省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照国家药监局部署要求，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，坚持稳中求进工作总基调，更好统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展，更好服务群众健康需求和经济社会发展大局。（冯新春）

(责任编辑：宋莉)