新版GCP较2003年版GCP有了很大的改进，大家有目共睹。但在实施过程中，也发现有个别不清晰的地方，如本中心发生的SUSAR除了打包在SAE中报告给申办者以外，还要不要及时报告给伦理委员会和院内试验管理部门？

　　有些医疗机构、学术团体制订了SAE/SUSAR报告的流程或模板，研究者只需把所有的SAE报告给申办者，由申办者分析评估后，再把SUSAR反馈给研究者，然后，再由研究者报告给伦理委员会。

　　笔者认为，以上绕了一大圈的报告流程，存在漏报和报告不及时的隐患，可能错失SUSAR临床针对性处理和及时防范的时机。出于对受试者的安全考虑和对重大医疗安全问题的防范，本中心发生SUSAR后，研究者在24小时内报告伦理委员会和试验管理部门很有必要，理由如下：

　　1.“非预期”，意味着是未知的医学情况，对其发展规律和预后，申办者和研究者往往缺乏足够的认识，其处理也可能缺乏足够的诊治经验，甚至尚无有效的防治措施，必须引起大家的重视。伦理委员会和试验管理部门有必要及时掌握相关情况。

　　2.“严重”，说明病情较重，甚至威胁受试者的生命安全；“不良反应”，即与试验用药品存在因果联系，或不能排除因果联系。以上情况都需要研究者、申办者和伦理委员会提高警惕，对于出现致死性或出现频次多的严重情况，除积极采取临床诊疗措施外，还应果断中止试验，或及时暂停入组新的受试者，以避免更多的损害发生。

　　3.如果是“非预期且严重的不良反应”，需要研究者比SAE更多地关注和积极进行临床处置；也更有必要让伦理委员会和试验管理部门及时掌握本中心发生的SUSAR，包括发生频次、严重程度、临床处理及转归、受试者及家属诉求等情况，以便及时行使伦理监督责任和管理责任。

　　4.如果等到研究者报给申办者SAE，然后申办者进行分析评估，再把SUSAR反馈给研究者/伦理委员会，很可能存在反馈不及时或漏报情况。SAE发生后，在床边及时甄别SUSAR，有利于研究者更快作出判断，更早采取措施。当然，SAE的严重程度和因果联系，自然由研究者进行判断；至于“非预期”，申办者可提供相关资料，与研究者共同判断。

　　5.“7天15天”的报告时限，主要是要求申办方把收集的各中心的SUSAR报告至管理部门，并通报给各中心的研究者，以引起重视和警醒。

　　新版GCP中，减少了一般SAE的报告范围，有利于减轻研究者、伦理委员会和管理人员的负担，以便把更多的精力用于受试者的诊治和试验项目管理中去。但减负有度，SUSAR较SAE的数量已大为较少，可重视程度却不宜一减了之，或统统交由申办者处理。其实，新版GCP第二十八条（二）“出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告”。从SUSAR的严重性和特殊性，从保障受试者安全的角度，要求研究者24小时内向伦理委员会和试验管理部门报告本中心新发的SUSAR并不过分。

　　GCP作为法规，提出的是最低要求，但从受试者的安全考虑，可以提升一些做法，毕竟GCP的宗旨是“受试者的权益和安全是考虑的首要因素”。根据GCP第十二条（十一）“伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：……；所有可疑且非预期严重不良反应”，伦理委员会也有权要求研究者及时报告本中心发生的SUSAR。

　　当然，希望下次GCP修订的时候，对SUSAR的报告流程和要求能够更加明确清晰。不管怎么样，受试者的安全，尤其是医疗安全，是研究者首要关注的。研究者的早期预警、及时处理的医疗责任，伦理委员会和管理部门及时监督的管理责任，还是务必要时刻保持。

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(责任编辑：李硕)