中药作为中华民族的瑰宝，在医疗保健领域发挥着举足轻重的作用。从古老的《神农本草经》到现代的临床应用，中药凭借其独特的疗效和相对较小的副作用，深受人们的信赖。随着人们对健康的关注度不断提高，中药的市场需求也日益增长，中药材的质量与安全受到前所未有的关注，尤其是中药中外源性有害残留污染，是监管部门和社会关注的焦点问题。

中药中外源性有害残留物一般是指农药残留、重金属及有害元素残留、真菌毒素残留、二氧化硫残留等。自《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2000年版开始，中药标准各论及附录（通则）中陆续收录了农药、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫残留等检测方法和限度要求。2025年版《中国药典》在中药中外源性有害残留物的检测方法和标准方面有诸多完善。本研究通过梳理中药中外源性有害残留物标准发展历程、2025年版《中国药典》涉及中药外源性有害残留物标准的调整和更新，剖析了标准制修订的深刻含义，并对中药中外源性有害残留物检测的未来发展方向进行阐述，为中药安全性监管政策的制定提供参考思路。

中药中外源性有害物质范围及来源

中药中外源性污染物是指中药在生长、加工、储存、运输等过程中，从外界环境中引入的非其本身固有成分的有害物质。这些污染物可能会对中药的质量、安全性和有效性产生不良影响，常见的包括以下几类。

农药残留

在中药材种植过程中，为防治病虫害、杂草等常使用各种农药，而农药残留是残存于中药中的农药原体、有毒代谢物、降解物和杂质的总称，一般包括有机氯类、有机磷类、拟除虫菊酯类、新烟碱类农药等。若使用不当或未遵守安全间隔期等规定，可能造成农药残留超标等问题。

重金属及有害元素残留

重金属及有害元素残留主要来源于土壤、水源、空气等环境污染，以及在中药种植、加工过程中农业投入品及使用的工具、设备等。常见的重金属污染物包括铅、镉、汞、砷、铜等，过量摄入重金属及有害元素会对人体多个器官和系统造成损害。

真菌毒素残留

中药材在生长、收获、储存过程中，在一定的环境湿度、温度条件下，易被真菌污染而产生真菌毒素，如黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮等，部分毒素具有很强的毒性及致癌性。

二氧化硫残留

在中药材的产地加工和炮制过程中，为了达到漂白、防腐、干燥等目的，可能会使用硫黄熏蒸的方法。硫黄燃烧产生二氧化硫，与中药材中的水分结合生成亚硫酸。长期摄入二氧化硫残留超标的中药，可能会引起咳嗽、气喘、恶心、呕吐等症状，严重时还可能导致中毒。

其他持久性有机污染物

中药中的持久污染物是指在中药生长、加工、储存等过程中进入中药，且在环境中难以降解、可长期存在并可能对人体健康造成危害的物质。在生长过程中，中药主要通过根系吸收土壤中的有机污染物，或通过地上部分吸收大气中的有机污染物，进而污染中药材。常见的持久性有机污染物包括多环芳烃、多氯联苯等，多具备“三致效应”（致癌、致畸、致突变）。

中药中外源性有害残留标准发展历程

《中国药典》作为我国药品质量的法定标准，在中药外源性有害残留的控制方面发挥着关键作用。近些年来，《中国药典》中涉及中药外源性有害残留物的标准在不断完善与修订，从限量标准、检测方法及指导原则等多个方面为中药安全监管提供依据。

农药残留标准发展回顾

《中国药典》2000年版首次在一部附录有机氯类农药残留量测定法中规定了4个单体六六六、4个单体滴滴涕和五氯硝基苯的检测方法，开启了我国中药农药残留检测方法制定的先河；《中国药典》2010年版进一步丰富了农药残留检测方法，新增了12种有机磷类和3种拟除虫菊酯类农药残留量的检测方法；至《中国药典》2015年版增加农药检测第四法，即农药多残留量测定法（质谱法）；《中国药典》2020年版又增加了“第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”，对植物类中药材及饮片中的33种禁用农药（包含其代谢物、异构体等共计55个单体）进行测定，同时扩增了第四法的农药检测指标。自《中国药典》2000年版首次在甘草、黄芪项下增加了9个有机氯的检查项后，至《中国药典》2015年版一部又在人参、西洋参各论项下增加部分有机氯类农药限量标准。直至《中国药典》2020年版在“0212药材和饮片检定通则”下对植物类中药材及饮片中的禁用农药进行了一致性规定，要求禁用农药不得检出（不得过定量限）。

重金属及有害元素标准发展回顾

《中国药典》自2005年版首次收录原子吸收光谱法，对铅、镉、砷、汞、铜5个元素进行测定。近些年来逐渐在一部各论项下增加药材的重金属及有害残留限度检查，至《中国药典》2020年版，规定了人参、三七、山茱萸、山楂、丹参等28种中药材及饮片，人参茎叶总皂苷、人参总皂苷、三七总皂苷、灯盏花素、茵陈提取物、桉油、薄荷脑7种植物提取物，以及无比山药丸、妇必舒阴道泡腾片、活血止痛胶囊、蚝贝钙咀嚼片、银黄清肺胶囊、紫雪散6种成方制剂的重金属及有害元素限量检查；此外，新增“2322汞、砷元素形态及价态测定法”，采用HPLC-I CP-MS（高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱仪）法对元素的形态和价态进行分析，在朱砂检查项下增加了二价汞的限量，在雄黄检查项下增加了三价砷和五价砷的限量。

真菌毒素标准发展回顾

《中国药典》2005年版增补本首次收录HPLC法测定中药中黄曲霉毒素，至《中国药典》2020年版，一部各论在大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、使君子、柏子仁、莲子、蜈蚣、槟榔、薏苡仁、九里香（九香虫）、土鳖虫、马钱子、延胡索、蜂房、胖大海、僵蚕、桃仁、酸枣仁、陈皮共24个品种项下建立黄曲霉毒素的限度检查，规定每1kg药材中含黄曲霉毒素B1不得超过5μg，黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的总量不得超过10μg；同时在薏苡仁项下规定了玉米赤霉烯酮检查项，要求每1kg薏苡仁中含玉米赤霉烯酮不得超过500μg。在检测方法上，“2351真菌毒素测定法”中列出7类（黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、展青霉素、伏马毒素、T-2毒素测定法）11种真菌毒素的多套检测方法，包括HPLC、HPLCMS/MS（高效液相色谱-串联质谱）法及酶联免疫检测技术。总的来说，中药中真菌毒素标准的研究较为深入，所列品种均为经广泛筛查后发现的易受霉菌感染品种。

二氧化硫残留标准发展回顾

在检测方法方面，自《中国药典》2010年版收录酸碱滴定法，至《中国药典》2020年版逐步增加第二法气相色谱法及第三法离子色谱法。此三种方法均有特点，比如酸碱滴定法操作简单，但灵敏度较低，适用于二氧化硫含量较高的样品；离子色谱法灵敏度高、选择性好、可同时测定多种离子，但仪器设备成本较高。在限量标准方面，自《中国药典》2015年版起，“0212药材和饮片检定通则”下规定中药材及饮片（矿物类除外）中亚硫酸盐（以二氧化硫计）残留量不得超过150mg·kg－1，在一部山药、牛膝、粉葛等各论品种项下规定二氧化硫残留量不得超过400mg·kg－1。为了减少中药中二氧化硫残留，应加强对中药材种植、加工、储存等环节的监管，推广无硫加工技术，如采用低温干燥、真空干燥等方法替代硫黄熏蒸。

制修订情况

中药中外源性有害物质限量标准及检测方法经历了三个发展阶段。一是空白阶段（2000年以前）；二是探索阶段（2000—2015年），初步建立了限量框架；三是精准防控阶段（2016年至今），逐步完善了标准制定模式，取得了显著成效。但仍存在限量标准覆盖范围不足（未涵盖部分检出率较高农药的限量标准）、检测方法不够完善（缺乏植物生长调节剂等检测方法和限量标准）等问题。在《中国药典》2020年版执行后，国家药典委员会于2022年12月发布2025年版《中国药典》编制大纲，在设计方案中提到“持续完善、提升安全性控制水平”，包括加强对中药中农药残留限量标准的研究，进一步扩展中药中农药残留控制的范围；建立中药植物生长调节剂检测方法，进一步开展限量研究；持续完善易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准；持续积累植物类中药材重金属及有害元素测定数据，为制定一致性限量要求提供数据支撑。按照大纲要求，2025年版《中国药典》在中药外源性有害残留标准方面进行了一系列重要的修订与完善，具体总结如下。

标准新增及修订情况

增修订农药残留检测标准  2025年版《中国药典》在农药残留标准方面有了较大的变化，主要表现在禁用农药检测指标的完善。四部“0212药材和饮片检定通则”药材及饮片（植物类）规定的禁用农药数量从原来的33种（55个单体）扩增到了47种（72个单体）；在“0212药材和饮片检定通则”中新增枸杞子、人参、三七、百合、菊花、铁皮石斛、延胡索、金银花、浙贝母、川贝母、湖北贝母、伊贝母、平贝母、白术14种药材中使用农药的共计64个限量标准；《中国药典》2020年版中禁用农药克百威、甲磺隆、三氯杀螨醇及甲拌磷的限度值，经修订后与（GB 2736—2021）《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》保持一致，也较上版药典更加严格；一部黄芪、甘草各论项下删除有机氯农药残留检测，人参、西洋参、红参项下仅保留五氯硝基苯的检查，其他禁用农药指标（六氯苯、七氯、氯丹）合并入“0212药材和饮片检定通则”；在检测方法上，四部“2341农药残留量测定法”新增“第六法相关药材及饮片品种中农药多残留测定法”和“第七法药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法”，同时对“第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”的检测方法进行修订。

新增植物生长调节剂标准  2025年版《中国药典》新增“2342植物生长调节剂残留量测定法”，涉及59种植物生长调节剂（第一法）、9种水溶性植物生长调节剂（第二法）及乙烯利（第三法），其适用范围为中药材及饮片或制剂中植物生长调节剂的测定。上述3种测定方法主要按照植物生长调节剂的化学性质进行分类，均采用液相色谱-串联质谱法进行分析，以提高方法的通用性和适用性。另外，在“0212药材和饮片检定通则”下新增麦冬中多效唑的限量标准，要求残留量不得超过0.1mg·kg－1。

增修订重金属及有害元素残留标准  2025年版《中国药典》中重金属及有害元素残留标准主要对部分标准进行整合，且在细节上对检测方法进行优化。一部正文品种项下，新增川芎和黄连的重金属检查项；一部正文品种项下，《中国药典》2020年版中涉及重金属限度检查的植物类中药材和饮片共18种，其中只在一部中保留人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花5个品种的重金属检查项，其他13种药材从一部正文中删除，列入四部“0212药材和饮片检定通则”；一部正文品种项下矿物及动物来源的中药材及饮片中的重金属检查项保持不变；四部“0212药材和饮片检定通则”中共收录52种植物类中药材及饮片的重金属及有害元素限量标准，包括从《中国药典》2020年版一部各论下并入的13种药材，以及新增的39种药材，规定其铅残留量不得超过5mg·kg－1，镉不得超过1mg·kg－1，砷不得超过2mg·kg－1，汞不得超过0.2mg·kg－1，铜不得超过20mg·kg－1。

新增辐照筛查检测方法  辐照灭菌在中药生产中应用广泛，但其存在对中药有效性和安全性产生不利影响的可能，2015年11月，原国家食品药品监督管理总局发布《中药辐照灭菌技术指导原则》，对中药辐照的必要性、安全性、辐照剂量、辐照工艺验证等方面提出要求。2025年版《中国药典》中新增9261辐照中药光释光检测法指导原则，适用于鉴别中药饮片、含生药原粉固体制剂是否经过1kGy或以上计量电离辐射（辐照），对如何进行测定及结果判定作出了详细规定，便于指导实验室实际操作。

其他有害残留检测标准  2025年版《中国药典》一部黄芪、槟榔药材增加了真菌毒素赭曲霉毒素A检查项，为品种项下首次收载该检测指标；麸炒薏苡仁饮片项下增加黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项；血脂康制剂的原料红曲项下增加了桔青霉素检查项。

中药中二氧化硫残留限量标准和检测方法未见变化。

（国家药典委员会供稿）