2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确把江苏省纳入制度试点范围后，江苏省委、省政府高度重视，江苏省药监局局长王越亲自研究、部署、指导开展试点工作，有关处室认真落实制度试点工作要求，积极探索跨省协同监管机制，研究细化试点工作实施方案，不断完善制度配套文件，全力推进试点工作。

　　探索协同监管 落实属地监管理念

　　在充分调研上海、广东、天津三地前期试点工作的基础上，江苏省药监局医疗器械生产监管处、行政审批处、认证审评中心等单位共同研究，明确江苏实施注册人制度的基本思路和监管意见。同时，多次与上海市药监局、浙江省药监局、安徽省药监局共同研究、磋商、协调，探索以品种属人、生产属地为核心理念的跨区域监管模式。

　　2019年10月29日，沪苏浙皖一市三省联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，为深入推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展奠定了坚实基础，得到江苏省委省政府的高度肯定与医疗器械行业的普遍好评。

　　为规范长江三角洲区域医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，2020年3月，沪苏浙皖一市三省共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，为长三角区域医疗器械协同监管作出制度性安排。长江三角洲区域地缘相近、经济相融、文化相通、监管相连，一市三省在全国范围内首创跨区域联合开展医疗器械注册人制度试点工作，既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举，也是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现，有利于助推医疗器械“注册+生产”跨区域产业链有序发展，更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

　　以问题为导向 扎实推进制度完善

　　试点工作探索过程中，江苏省药监局十分重视与行业各界的互动交流，充分倾听企业诉求，为顺利开展试点工作铺路。

　　政策制订前，江苏省药监局组织了“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会，充分了解企业、第三方平台机构等单位对注册人制度试点工作的诉求与愿景，力求做到精准施策。随后召开“闭门会议”，重在听取市场监管部门、技术支撑单位、行业协会的建议，研究提出监管部门与各方协同推进试点工作的基本思路。政策发布后，江苏省药监局及时召开制度试点实施“答疑会”，具体介绍试点工作的程序和要求，认真听取企业的意见和看法，并为企业答疑解惑。

　　为保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接，江苏省药监局结合本省实际制定了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，对产品注册、生产许可及上市后监管全环节作出详细规定，指导全省企业和科研单位实施医疗器械注册人制度试点工作。同时，江苏省药监局以问题为导向，针对企业咨询较为集中的情况，发布了《关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答》，用“一问一答”的形式，对企业普遍关心的问题给予具体解答，更好地指导试点企业了解制度试点办理流程，确保试点工作有序进行。

　　围绕具体案例 务实笃行解决难题

　　试点实施方案发布后，多家企业纷纷向江苏省药监局办理受托生产备案以及受托生产许可事项，表明参与试点的强烈意愿。例如，加奇生物科技（上海）有限公司拟委托加奇生物科技（苏州）有限公司生产颅内弹簧圈，苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司拟委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产经皮椎体成形系统，苏州伟康医疗器械有限公司将36个产品全部委托给江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司进行生产等，均是大型医疗器械集团企业内部委托生产的案例。这种委托方式既能促进专业下属公司加强核心产品的研发创新，又有利于整合集团内优势配套的生产基地进行规模化、专业化生产制造，让集团内部资源和人才优势调配更加合理。

　　基于各家企业受托生产方式、受托产品特性、跨区域受托生产、产品关键工艺变更等情况，江苏省药监局行政审批处、医疗器械生产监管处、认证审评中心等单位特地召开“一事一议”联席会，针对每个具体案例的现场检查、资料审评、行政审批等环节集中分析、研究、讨论，并得出一致意见。

　　截至2020年7月8日，江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共涉及57家企业参与试点，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件，医疗器械注册证变更审批事项109件，共9家企业的113个产品被同意纳入试点范围，注册人制度试点初见成效。

　　注重个案特例 加强服务鼓励创新

　　为优化集团内部运营，实现资源高效整合，提升企业的竞争优势，江苏博朗森思医疗器械有限公司集中集团内部生产环节，同时接受四家子公司共76个吻合器产品的委托生产。该种委托模式下，企业生产过程存在共用人员和设备设施，受托产品与原有产品共线生产的情况，现场检查环节侧重对企业共线生产能力的考察，重点关注其是否对共线生产进行充分的可行性评估，并采取有效措施防止生产过程出现混淆，确保产品质量风险可控。在行政审批阶段，江苏省药监局召集相关部门专门召开与企业的沟通会，听取企业意见，提出工作要求，指导企业补正资料，高效完成注册人制度试点行政许可审批工作。

　　一年来，江苏省医疗器械注册人制度试点也催生了一批初创型医疗器械科技企业发展，鼓励企业不断加强对技术密集型医疗器械的研发力度，尤其是包括“助行机器人”等一批代表国际国内先进技术在内的创新类医疗器械。江苏省药监局对这类初创企业的咨询给予积极回应，帮助寻找合适的受托企业和合作研发机构，并提出参考建议；从产品注册和质量体系考核等多个方面解答企业的困惑，宣传注册人制度的政策红利和监管重点，培养这些初创企业增强医疗器械法律法规意识，取得了良好效果。目前，已有十余家具有创新类医疗器械的企业表达了参与注册人试点的意向。

　　今年以来，江苏省药监局努力克服疫情带来的影响，继续扎实推进注册人制度试点工作，认真把握资料审查、现场检查、许可审批各个环节，结合地区和个案特点，重点聚焦企业质量管理体系有效运行情况及生产行为，不断寻求落实事中事后监管责任的创新举措。后疫情时代下，江苏省药监局将牢牢把握新机遇，促进医疗器械产业供给侧结构性改革，鼓励企业增强研发创新能力，推动全省医疗器械产业发展乘风破浪、行稳致远。（江苏省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：庞雪)