监管科学是药品监管领域近十几年发展起来的一个新兴学科，由于监管工作与国家行政管理体制密切关联，因此监管科学研究必定具有较强的国家意识，各国对监管科学研究有不同的战略重心和实施路径。

　　国外医疗器械监管科学研究与我国医疗器械监管科学研究相关领域有较大不同。我国医疗器械监管科学在积极借鉴和参与国际合作交流的同时，要提出具有中国特色的研究规划和路径，发挥我国的独特优势，为世界医疗器械监管科学发展作出贡献。

国内外监管科学发展动态

　　本世纪初，美国FDA开始全面启动监管科学研究工作，成立了专门的监管科学首席科学家办公室，全面指导和引领FDA的监管科学基础研究和所有监管领域的监管科学应用。FDA监管科学基础研究主要聚焦于新型毒理学拓展，基于人工智能的产品评价体系，以及基于大数据和疾病模型的真实世界证据。FDA在医疗器械行业的监管科学应用主要聚焦在采用创新生物材料的植入器械，人工智能医疗器械以及公共卫生危机的监管科学应用。欧洲监管科学研究重点则主要在基因治疗和体外诊断试剂的全生命周期监管，医疗器械领域主要跟随美国的研究路径。日本监管科学基础研究的重点在有效性评估和临床试验，医疗器械领域则重点在不良反应的统计和分析的科学方法和工具。韩国监管科学基础研究的重点在产品生产质量保障的科学方法，医疗器械领域则重点在有源器械的安全性科学评价方法论研究。

　　我国药监部门自2016年起加快药品监管科学研究工作。2019年，国家药监局启动药品监管科学行动计划。2019年4月，国家药监局在四川大学正式成立我国首个医疗器械监管科学研究基地。目前，研究基地全面开展医疗器械监管科学基础研究和应用研究，如创新生物材料植入器械、药械组合器械、人工智能医疗器械、真实世界数据和全生命周期监管等。此外，研究基地还积极开展监管科学教育体系建设，探索在生物医学工程专业下开展医疗器械监管科学方向的本科及研究生教育，并形成一套较完整的医疗器械监管科学学历教育体系。研究基地还围绕中国医疗器械领域的监管，特别是创新医疗器械监管的需求，从医疗器械监管科学的历史沿革、发展历程、知识图谱、发展战略、核心应用以及国际合作等各方面开展工作，取得了一些成果，逐步形成从应对当前医疗器械监管领域的挑战出发，解决热点问题，到积极开展国际合作，宣传并推广中国监管政策的全方位、多平台医疗器械监管科学研究体系。

中国特色监管科学重点研究领域

　　根据我国医疗器械监管工作面临的重大挑战，中国医疗器械监管科学研究将在以下重点领域开展具有中国特色的研究工作。

　　创新类医疗器械的科学监管手段

　　在人工智能和创新生物材料等先进技术快速发展，相关产品不断出现的同时，监管部门缺乏评价此类医疗产品安全性、有效性的手段，无法科学评估其潜在风险，导致此类新兴技术的转化及产品的进步缓慢。因此，有必要加强针对此类技术及其产品在监管科学领域的同步研究，为监管部门应对前沿技术产品提供更加有效的评价手段。同时，考虑到中医药科学审批和监管所带来的挑战，我们还需要积极研究个性化治疗的医疗器械监管科学应用，把中医药医疗器械纳入到监管科学研究工作中。

　　该领域的重点研究主要围绕新技术、新工艺和新材料以及个性化治疗给医疗器械带来的额外风险形成、建模、测试和评价等。如人工智能医疗器械带来的数字安全隐患，创新型生物材料给植入器械带来的生物相容性安全风险和中医药器械的个性化治疗评价和监管挑战等。

　　建立和完善应对突发公共卫生事件的监管能力

　　突发公共事件往往要突破监管工作的既定工作原则与法律法规，同时由于出现的原因与环境不同，常常无法预先形成应急备案，从而需要监管部门在事件发展过程中利用监管科学研究所形成的风险获益博弈论开展工作。我国具有高效的行政管理体系，在突发公共事件中可以利用相关应急法律调动资源，加快进程以及简化流程，这样的体制优势应该在应急监管科学研究中予以充分考虑。

　　该领域的主要研究工作是如何科学地评价突发公共事件给医疗器械带来的额外风险以及科学审评对人民群众生命安全所带来的潜在收益，同时也应包括我国应急法律体系如何赋能突发公共事件中医疗器械的审批与监管，进一步提效增速。如在本次新冠病毒流行中，体外诊断试剂产品的额外风险来自初期对病毒认识的不足，科学审评的收益在于尽早临床应用对控制疫情发展的重要作用，而政府果断的行政指令也发挥了重大作用。

　　推动 “全球化”下的监管协同

　　我国药监部门积极支持医疗器械行业发展，大力支持我国医疗器械走出国内，造福世界。因此，如何在监管科学研究中实现全球化监管协同是我国医疗器械监管科学的一个重要特色。 医疗器械始终是全球贸易中最重要的产品，然而由于各国监管实践的不同，医疗器械在全球市场流通出现较大的壁垒和困难，不但加大了产品成本，也降低了流通效率。这个问题在全球性公共卫生突发事件中表现尤为突出，由于标准和监管不同，使得个人防疫设备无法有效地在全球范围内流通，从而将引起对全球医疗器械产业链的质疑。该领域的基础研究工作将围绕国际标准和认证体系的建立和推广，以及推进各国间的监管协同。

我国监管科学研究的服务对象和技术路线

　　我国医疗器械监管部门的主要职能是产品的评价、审批与监管，因此，我国监管科学研究的首要任务是协助监管人员利用科学方法论对医疗器械产品做出正确的评价，并在产品安全性、有效性、质量保障等领域为监管人员提供新工具、新方法和新标准。我国监管科学研究的另一个重要服务对象是社会公众，包括产业从业人员和产品的使用者。监管科学将让这些群体充分了解监管工作的科学性，不断加强对监管部门的信心和信任，正确引导产业发展。监管科学将为社会公众提供科普性的知识，建立提供社会公众知情权的机制。例如，此次疫情期间，国家药监部门在新闻发布会上与社会公众分享包括体外诊断试剂、PPE设备等重要抗疫产品的审批和监管政策等。

　　考虑到我国医疗器械监管部门的工作范围与特点， 我国监管科学研究的技术路线将是围绕风险获益评价来构筑科学监管的方法论。为此，监管科学基础研究将主要围绕对风险的全面深入评估，以及建立风险评估的新工具、新方法和新标准。监管科学应用研究则聚焦于获益分析，结合产业经济学理论正确地评价监管政策和监管模式对产品多种收益的综合评价。例如，目前我国医疗器械监管部门急需针对人工智能医疗器械的数字安全评价与监管的方法、工具与标准。

我国监管科学研究实施路径

　　根据我国医疗器械监管部门的组织特点和法律地位， 我国医疗器械监管部门不直接参与监管科学基础研究工作，因此，监管科学研究的实施路径是通过发布监管科学战略发展纲领，组织大专院校和科研机构积极参与，形成监管部门-研究机构共建的监管科学研究体系，同时提升监管部门全员的科学认知水平，积极关注和采纳监管科学研究成果，加快科学监管体系建设；通过监管部门与产业界的良性互动，支持医疗器械生产企业研究和认识监管科学研究成果，从而加强产品和技术的标准化和合规性水平，共同实现监管效率大幅提升，同时促进先进技术在医疗器械产品的快速采用。通过监管科学的科普计划和对社会公众科学化引导，提高监管透明度，提升公众对监管部门的信心。

　　2019年，我国药品监管科学行动计划迈出重要一步，国家药监局与各大专院校发起的监管科学研究基地也初步形成了具有中国特色的监管科学研究能力。我们相信，紧紧联系中国医疗器械监管科学的实践，中国特色医疗器械监管科学研究定会取得重要成果，并为全球监管工作贡献经验。（作者系四川大学医疗器械监管科学研究院常务副院长）

(责任编辑：张可欣)