经导管主动脉瓣系统、胃转流支架系统2个产品进入创新医疗器械特别审查程序
8月24日,国家药监局器审中心网站公示创新医疗器械特别审查申请审查结果。全文如下。
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第15号)
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。
1.产品名称:经导管主动脉瓣系统
申 请 人:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
2.产品名称:胃转流支架系统
申 请 人:杭州糖吉医疗科技有限公司
公示时间:2020年8月24日至2020年9月7日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人:李文霞
电话:010-86452913
电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年8月24日
(责任编辑:郭婷)
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