在国家加强药品监管和医药产业结构调整的大背景下，制药企业普遍认识到数字化建设的重要性。随着技术的融合发展，云计算、大数据、工业互联网和人工智能等技术在制药工业中的应用逐渐成熟，部分企业先行先试，在中药原料提取、无菌粉针和制剂生产、包装和物流等环节的数字化改造取得突破。

什么是智能制造？

　　智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。新一代信息技术的快速发展和推广应用正在全世界范围内引发影响深远的制造业变革。当前，制造业正迎来第四次工业革命，即工业4.0，旨在运用信息整合和控制系统打造智能工厂、实现智能制造。

　　工业4.0通过信息物理系统（CPS）网络实现人员、机器、物料、环境和信息等要素的相互映射、实时交互与高效协同，以及系统内资源配置和运行的按需响应、快速迭代和动态优化，使系统具备更高的可靠性、安全性和执行效率。以信息整合和控制系统为基础，将智能设备进行互联组成智能业务单元，比如智能研发单元、智能生产线、智能质控单元、智能仓储单元等。将智能业务单元网络互联组成智能业务模块，进一步建成智能工厂，最终不同地域、行业、企业的智能工厂互联形成智能制造网络。工业4.0也包括全产业链和全生命周期网络互联的工业互联网，通过价值链前后端延伸链接供应商、生产企业与下游客户。

　　工业4.0所推动的智能制造与智能工厂可带来生产效率、质量与灵活性三大关键方面的价值提升。全价值链数据收集与分析可实现动态优化、实时响应和自主调整，促进节约成本，提升生产速度与效率。同样，全流程数据分析与优化可大大降低整体出错率，进而提升产品质量。最关键的是，工业4.0实现的网络化制造体系具备极高的灵活性，不同于传统的固定式生产流程，网络各环节、各层次可自由动态组合，甚至不同公司间也可做到整合，从而最大限度满足生产的多样化和个性化需求，实现大规模定制化生产。

　　随着新一轮科技革命和产业变革的深入与融合，制造业朝着数字化、网络化、智能化方向发展。作为实现工业4.0的主攻方向，智能制造正在不断突破新技术、催生新业态，推动制造业高质量发展迈上新台阶。但由于我国制造业起步较晚，发展基础薄弱，不同行业间、企业间的信息化智能化发展水平差异较大，我国制造业迈入智能制造时代将是一个分阶段的渐进过程。2017年12月，中国工程院《中国智能制造发展战略研究报告》提出了三种智能制造发展的基本范式：

　　第一阶段，数字化制造。建立重要工艺单元的数据化基础，对现有设备进行自动化、信息化升级改造，并将数字化进一步扩大到全流程，打造智能业务单元。在数字化建设的基础上或同时并行建立生产信息化管理系统。

　　第二阶段，数字化网络化制造。建立比较完整的数字化智能业务模块，并深入推进工业生产数据的挖掘、分析、建模及应用。打通业务条线的不同环节，链接各制造要素，发挥大数据的作用，进一步促进智能化水平的提高。

　　第三阶段，新一代智能制造。结合网络应用，建立公司智能业务模块、工厂之间的信息化整合与协同，建成智能工厂，并推动供应链上下游之间的信息整合及平台建设，形成整体的智能制造网络与商业系统。

制药工业智能制造面临哪些挑战？

　　制药工业作为我国智能化水平重点提升十大领域之一，在智能制造转型中面临着特殊的机遇与挑战。与汽车制造、电子制造、冶金、石化等行业相比，制药工业的平均自动化水平不高，运用信息化管理的理念和管理水平相对较低，具体原因主要包括信息化建设基础弱、安全质量监管强和投资收益见效慢等三个方面。

　　制药行业整体自动化水平较低，智能制造发展基础薄弱。我国制药企业普遍处于机械化阶段，信息化手段局限于单个设备或者设备组，缺乏跨设备、跨流程步骤的统一管理。比如，原料药生产普遍在局部单元支持自动化或远程操作，制剂生产环节的信息化程度相对较好，但大部分设备仍不具备网络或数据通信功能。由于各生产环节间的物料转运和投放大多依靠人工，导致生产管理相关数据不能互联互通，管理操作无法“连点成线”，数据上形成“信息孤岛”，距离实现智能制造仍存在较大差距。

　　制药行业是强监管行业，在信息化进程中整体趋于谨慎。药品安全关系国计民生，药品质量是制药工业的重中之重。因此，药品研发、生产、物流和使用等全生命周期各环节都受到相关法律法规和有关部门的严格监管。以生产为例，为保证药物质量符合注册标准，满足批间一致性的要求，相关设备和工艺流程通常都要经过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等验证后才能投入使用。由于智能制造转型过程不可避免地会对设备或流程进行调整，往往涉及复杂的变更和风险评估流程。由此带来的重大变更都需要重新验证生产流程，相关变更需要重新向监管部门注册。因此，为了避免变更和重新验证、注册带来的质量风险，多数制药企业在智能制造转型过程中采取相对谨慎的态度和发展路线。

　　制药行业发展智能制造的收益较缓慢，企业投资建设存在疑虑。在新药研发投入越来越大、市场竞争和政策环境变化的环境下，大量制药企业面临更严格的成本控制要求和资金周转压力。智能制造作为生产资料投入后，很难在短时间内产生具体、可观的成本节省或盈利增收，不确定性使得企业管理层望而却步。即便是部分企业先行先试大量投入，但由于缺少整体规划，相关系统运行与生产实践需要长期磨合，进一步增加了不确定性。

　　近年来，跨国制药企业的数字化发展较快。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2017年9月发布《推动医药创新和现代化的新兴技术应用指导原则》，通过明确新兴技术的监管原则和应用路径，引导和推动制药企业应用连续制造、3D打印等新兴技术，提高药品研发、制造和质量控制方面的创新水平和效率。国际制药工程协会（International Society for Pharmaceutical Engineering，ISPE）成立Pharma 4.0工作组，主要研究制药工业4.0框架、主要内容和实施步骤。美国默克公司通过数字孪生技术，模拟生产状态，为同品种异地生产的质量一致性提供有效保障。

制药工业智能制造的发展机遇有哪些？

　　与此同时，在国家政策推动、质量监管加强和质量要求提升，以及提高生产效率的需求日益迫切这三大趋势促进下，制药行业向智能制造转型迎来了新的契机。

　　国家政策推动制药行业智能化升级。近年来，国家大力倡导智能制造升级，工业和信息化部自2015年起积极开展智能制造试点示范工作。截至目前，在医药领域支持建设的智能制造试点示范项目近50个，部分省市区也开展了智能制造试点建设，以浙江省为例，2019年有7家制药企业进入浙江省数字化车间智能工厂名单。通过试点示范项目，陆续形成了许多可借鉴与推广的建设经验，对制药行业智能制造升级产生积极推动作用。同时，这些试点示范项目也从需求端推动了智能制造装备行业的发展，助力制药企业智能化升级。

　　质量监管加强和质量要求提升。2015年以来，国家药品监督管理局组织实施了一系列监管制度改革，按照“四个最严”的要求加强药品全生命周期质量监管。2017年3月，原国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），旨在积极推进ICH指导原则在中国的转化实施。2019年新修订《药品管理法》正式施行，对药品研发和生产质量管理提出了更高的要求。随着质量监管加强和质量要求提升，企业质量责任更加明确，需要不断健全质量体系，严格执行质量管理规范，持续改进和努力提高产品质量，有效控制各种质量风险。

　　生产效率提升的需求日益迫切。近年来，国家药品集中采购对制药行业的影响在广度和深度上不断提升。进入采购范围的药品利润空间大幅压缩，部分中标品种采购价格降幅超过90%。对于采购范围外的产品，由于同品种生产企业数量较多，成本竞争压力仍然存在。比如，国内已有10余个PD-1/PD-L1产品上市，后续还有近百个类似产品处于临床试验研发管线后端，除了适应症上的差异化之外，价格和成本成为PD-1/PD-L1竞争的主要方式。在降价压力下，通过实施智能制造建设实现换道超车，是整个制药行业的重要选项。

部署智能制造对药企来说意义重大

　　全面部署智能制造能够为制药企业带来从研发、生产、流通和终端消费全链条的质量提升。

　　智能制造能够帮助制药企业增强质量控制、降低质量风险。智能制造系统增强了业务流程的透明性和可控性，并可自动排查潜在的产品质量风险，帮助制药企业管理层和质量控制部门实时掌握产品情况，一方面智能制造系统能够更精准地控制全批次物料配比和流程参数，更好地保证批间和批内的质量一致性，有效降低因产品质量问题而产生的批次报废、产品召回、生产线暂停的可能性；另一方面，为质量安全监管提供有效手段，降低不合规产品流入市场的风险，避免造成危害公共安全的恶劣事件。

　　智能制造可以帮助制药企业提升效率、优化成本。智能制造系统通过生产、质量、物流、营销、人力等环节的互联互通，实现生产资料的最优化调度，提升生产效率。同时，智能制造能够减少耗时、低水平的重复操作，有助于提升企业整体效率。此外，智能制造系统能对设备状态进行实时跟踪，协助规划设备的预防性维护保养，有效降低总体维护成本，避免因为设备故障而导致生产停滞或产出残次品。在物流方面，智能化仓储设备能够根据库存及订单情况，高效、精准地备料和配货，降低库存成本。

　　智能制造可以帮助制药企业发展新的运营模式。通过与生产供应上游供应商和下游用户的相关系统对接，制药企业可以合理高效地利用大健康数据、医疗大数据，制定更有针对性的研发方向和市场战略。同时，生产、质量、供应链系统的高度集成将让质量数据在线收集和产品质量在线放行成为可能，帮助制药企业改变传统间歇性生产的方式，探索形成连续性生产模式。此外，自动化的移动式设备将帮助制药企业实现柔性生产，根据不同患者的基因组等特征进行定制化生产，以满足罕见病、传染病对于药物的特殊需求。

　　未来，实现高水平智能制造的制药企业可以通过中央控制平台实时监控各个工艺环节和各个设备的状态，基于大数据形成业务策略和干预指令，并通过自动化设备执行指令和执行效果自动反馈。人机交互和机器间交互通过数据链接实时、无缝进行，通过质量在线控制、实时处理矫正和参数放行，管理决策时间可从现在的几小时降低到毫秒水平。同时，针对不同的用药需求，自动汇总确定排产、供采方案，实现高水平、质量安全可靠的超前生产。（摘编自《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》，工信部产业发展促进中心、中国医药企业管理协会联合编制）

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(责任编辑：李硕)