智能制造涉及企业资源管理系统（ERP）、制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、仓储管理系统（WMS）、集散控制系统（DCS）及设备互联与集中监控系统（SCADA）、设备及仪器控制系统，传感器、执行器等多个系统，各系统形成严密的技术依赖关系。制药企业首先应当优先厘清各系统之间、项目间关系和边界，参照工业和信息化部、国家标准化管理委员会发布的《国家智能制造标准体系建设指南》，以及ISA95企业系统与控制系统集成国际标准，结合自身业务现状和发展需求，提出适合的智能制造系统架构。

智能制造系统架构

　　一般而言，智能制造系统应包含设备层、控制层、业务管理层和经营管理层四个层级。

　　设备层一般多由单体硬件组成，具体包括基于指令的自动化操作设备、仪表及传感器等。设备层负责执行具体的生产作业，并在为生产过程控制产生和提供底层数据。企业可以根据业务范畴和管理需要配置符合需求的设备。在设备选型中，以质量源于设计（QbD）及生产自动化管理规范（GAMP）风险分析方法为指导，确定设备层的管理策略，建立工艺设备为核心的质量管理数字化基础；同时，应当关注关键工艺参数（CPP）、关键质量参数（CQA）、关键能源参数、关键维护参数、关键产能参数是否满足流程需求。由于后期接口扩展往往涉及重大的时间和成本投入，制药企业在设备选型时，应当确认相关设备和系统能够注意数据互联互通相关问题。

　　控制层承担与设备层对接，进行收集、整合设备层有关数据的职责，是智能制造的信息化管理基础。企业可以通过数据整合在控制层实现初步的可视化管理，比如确定设备传感器、仪表、控制系统是否能够满足各类参数的采集需求，并进行相应的提升和改造；应用过程分析技术（PAT），实时在线进行关键数据分析；选用使用主流协议的仪表、传感器，进行设备的数字化建设和设备的互联互通建设；在设备网络化智能化的基础上进一步优化数字功能结构和信息流结构，以物料管理和工艺管理为基础，搭建质量追溯系统基础。此外，可以在控制层按需配置初级的跨设备管理系统，实现小范围的自动化运行。主要涉及数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）、现场总线控制系统（FCS）、计算机集成过程控制系统（CIPS）等。

　　业务管理层通过生产制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量信息管理系统（QMS）等系统的单项建设和系统间集成，实现智能制造业务管理一体化应用。以生产制造环节为例，制造执行系统（MES）整合了数据采集及监控系统（SCADA）、生产过程控制系统（DCS）等多个控制层子系统，向下间接管理诸多可编程控制器（PLC）单元，实现对各类自动化元器件和生产设备的统筹操控，达到在整个工厂范畴内集中协调管理生产制造流程的目的。通过对业务管理层的优化再造，使人、机、料、法、环、测各方面全面融合；建立以关键工艺参数、关键质量参数、关键设备参数为主的数字化模型和质量数据、管理分类，形成电子批记录。业务管理层与经营管理层对接，作为企业管理决策的传递者，是智能制造体系建设的关键环节。

　　经营管理层横跨于其他系统之上，贯穿研发、生产、质量和物流全流程，是制药企业实现全局优化的管理需求的关键。业务管理层、控制层和设备层各系统的全面互联互通是经营管理层发挥智能决策作用的重要前提。在此基础上，可通过数据分析将重要信息进行可视化展示，进而辅助决策。通过经营管理层相关软件系统，帮助制药企业实现自上而下集中管理与有限自主决策的分散管理相结合的管控体系。同时，也可以通过与供应商和客户建立信息互联与共享，解决原材料和产品的质量管控协同等问题。

业务实现

　　从业务环节上看，智能制造可以赋能药物研发、生产、质量、物流等全生命周期管理，并在此基础上支持制药企业经营管理持续优化。为了实现这一目标，制药企业需要首先建立数字化体系，使系统、设备、环节互相融合成为可能，并建立由企业高层直接领导的组织体系和项目管理机制。具体包括以下部分：

　　研发是药物生命周期的起点，智能制造系统能够基于公开和半公开的科研大数据指导药物研发，并且对研发过程中产生的海量数据进行储存、分析和管理，缩短研发周期、降低研发成本、提高新药研发效率。

　　生产阶段是智能制造体系的关键，也是决定药物质量的最关键和最复杂的环节之一。在智能制造系统的支持下，制药企业能够增强流程的透明性和合规性、实现精益化管理提高效率，并且进行更加高效的风险管理。

　　质量管理贯穿于药物的整个生命周期，智能制造能够增强全流程的合规性、提升质量保证和质量控制工作的整体效率，并且使得产品质量的持续改进成为可能。

　　智能化物流系统可以降低物料损耗、最小化仓储成本、提升物料存储和配送效率，从而帮助制药企业降本增效。此外，智能化物流系统可通过统一的编码规则实现物料的识别和全流程可追溯。

　　经营管理连接各业务环节，是企业智能制造系统的神经中枢。通过对企业业务系统和商务系统的集成和融合，提升制药企业的运营决策能力，帮助企业明确战略发展方向，优化业务发展模式。

　　法规监管相关内容详细梳理了智能制造技术应用需符合的国际、国内法规要求，从而保证数据的可靠性、药品的安全性、有效性和质量特性。制药企业需重视计算机化系统的全生命周期管理，尤其是验证案例，并建立完善的数据治理体系。

　　数字化体系建设是构建高度融合的信息系统的根基。企业应建立统一的数据标准，将数据流打通并进行深入分析，挖掘数据价值，利用大数据优化生产过程，从而提高药品质量和运营效率。

　　完善的组织体系和项目管理机制能帮助制药企业明确战略方向，协调内外部资源，落实智能制造布局。企业应将智能制造转型纳入企业总体战略规划，在组织体系上落实高层负责机制，在项目管理上推行严谨的项目规划和科学的端到端的项目治理模式。

　　信息安全是系统建设的重要保障，随着智能制造不断推广和升级，接入互联网的工业系统逐渐暴露于网络威胁之下，信息安全成为制药工业智能制造的基本要求之一。企业需要构建管控机制，确保智能装备安全、网络安全、应用安全、数据安全和主机安全。

　　此外，互联网和新一代信息技术的应用为制药企业践行高科技发展策略、占据有利的市场竞争地位提供了契机。企业可重点关注已经在制药领域获得一定应用实践的工业互联网、工业大数据、云计算、人工智能、数字孪生等技术。

实施路径

　　推进智能制造转型升级是一项需要总体规划、逐步实施的长期任务。制药企业应当根据发展和业务目标，将智能制造纳入企业发展建设总体规划，设立分阶段目标分阶段推进。智能制造改革的目标应服务于制药企业业务发展的长期战略目标。企业应组织专业力量规划合理的实施方案和技术路线，不能简单地贪大求全或者期望一蹴而就。

　　企业应优先梳理管理、经营、业务、流程的目标、问题和解决方式，结合不同阶段的发展和建设重点，同步管理改革和数字化建设。而不是仅依靠数字化改造来解决管理、经营、业务和流程层面的问题。企业可参考国际医药工程协会（ISPE）制定的Pharma 4.0模型，将组织、流程、文化等放在与信息系统同等重要的位置，避免系统受制于流程、智能受制于管理思维，导致发生转型脱节的情况。

　　在智能制造转型的过程中，企业首先要制定目标体系，回答“做什么”的问题。在“怎么做”上，企业可遵循打造数字化基础、实现互联化赋能、践行智能化愿景的“三步走”策略。

　　目标先行。制药企业应当建立以企业高层为总负责人的智能制造管理体系，根据企业发展战略的总体需求制定智能制造的愿景和目标体系，领导组织变革、业务变革、流程变革和系统建设的实施。在三步走策略的每一步开始之前都对愿景和组织、业务、流程目标进行回顾和更新，从而更好地指导下一步工作的开展。

　　第一步，打造数字化基础。大部分中国传统制药企业，尤其是中小型企业，尚处于“打造数字化基础”阶段。在这个阶段，智能制造建设的重点应该立足核心需求，针对关键业务领域排摸自身现状、部署软硬件组件、开展小范围数字化试点，在某一个或几个业务板块内实现互联集成。以创新研发为战略侧重的企业，应重点部署研发相关实验室信息管理系统（LIMS）、临床试验管理系统（CTMS）以及控制层和设备层的对应应用；以成熟品种为侧重的企业，面对巨大的价格压力，精益生产和成本控制成为当务之急，应优先予以保证相配套的制造执行系统（MES）、仓库管理系统（WMS）等。制药企业可通过若干项目试点，逐步适应管理引导、技术支撑的智能制造建设思路。

　　第二步，实现互联化赋能。处于本阶段的企业已完成若干数字化项目，在一些业务领域建立了软硬件基础、积累了一定的组织转型经验。“互联化赋能”要求制药企业在智能制造上覆盖更广的业务领域、实现更深层次的应用、延伸至更高的管理层级。互联化赋能的智能制造变革复杂性大大提升，需要更多的管理层参与、更加清晰的愿景和更明确的目标。

　　在广度上，企业可以在全厂范围内梳理业务流程，将更多的业务移至线上，最终实现全流程的数字化覆盖。在深度上，企业可深入挖掘已有系统的功能，在部分业务领域实现集群级别的自动化控制。在高度上，制药企业在这一阶段可以开始尝试打通研发、生产、质量、物流等业务系统，在全厂范围内探索智能制造的应用场景。

　　很多制药行业智能制造的从业人员常会有“该建设的系统都上线了，但是总感觉离智能制造还很远”的困惑。其中的一个重要原因在于系统之间缺乏对话，上层系统与下层系统、下层系统与设备之间“脑手分离”的情况普遍存在，使得管理人员借助信息做出的判断与流程端脱节的情况时有发生。因此，企业应该逐步培养智能制造管理文化，通过数字化、互联化的视角看待和解决业务问题。

　　第三步，践行智能化愿景。这一阶段是国内有一定数字化、自动化应用的制药企业向智能制造转型的关键。除了进一步完善各层级各系统的整合，更需要积极探索符合企业特点的数字化治理模式，包括将传统的以过程为导向体系逐渐转向以数字为导向。

　　在系统层面，积极实现人工智能与智能制造的融合，使各层级系统与业务流程具备一定的自主学习能力，实现智能水平的突破。此外，借助工业互联网发展，探索厂际互联，将制造端融入整个产业链，实现外联化接轨。实现智能化与外联化将显著提升创新与服务能力，全面革新制造领域的知识生产、获取、应用和传承效率。鉴于国内外制药领域领先企业尚未完全实现智能化变革，国内企业在“践行智造愿景”方面尚需不断实践摸索。（摘编自《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》，工信部产业发展促进中心、中国医药企业管理协会联合编制）

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(责任编辑：李硕)