《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日起施行。9月28日，国家药监局再次发布三个配套管理办法征求意见稿。其中，《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》的出台旨在化解当前中国化妆品行业面临的产品质量提升、产业升级、消费者信心不足的三大问题，提升监管质量，规范生产行为，保障消费者用妆安全，促进中国化妆品产业健康持续发展。通读《征求意见稿》，会发现管控的重点在于化妆品生产企业的原料管理、追溯体系、半成品管理、委托生产、非法添加等关键环节。

　　一、解决三大问题

　　经过三十多年的发展，中国化妆品产业已经快速进入美丽时代。化妆品市场需求的日益旺盛，必然带来产业发展的巨大空间。化妆品是健康产品，事关民生和民心，快速增长的需求与多小散乱差的行业格局形成鲜明对比，随着消费者安全意识的提高和自我保护意识的增强，对化妆品质量和监管均提出更高要求。

　　我国化妆品生产企业现状：大型企业厂房设施较好，生产设备更新换代较快，自动化程度较高，质量管理体系较规范；中型企业配备了基本生产设施设备、常规检验项目的检验仪器，质量管理体系框架已形成，但运行情况不容乐观；部分小型企业以销售为导向，对产品开发较关注，对质量管理重视不够，存在生产环境较差，生产设施、设备、检验条件不足的问题，质量管理人员不受重视，技术人员缺乏，质量管理体系缺陷较多。从化妆品企业数量来看，中小企业占大多数，但产值总量主要集中在大型企业。《化妆品生产许可检查要点》（以下简称《检查要点》）实施以来，提升了企业准入门槛，质量管理要求提高，化妆品生产企业在质量管理机构的建立、人才的引进、制度的设计、体系的运行、内部的评审、外部培训方面资源的投入有明显增加。

　　我国化妆品监管现状：《检查要点》吸收了全过程监管和风险管理理念，整合了《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》等检查标准。《检查要点》提升了监管人员的监管水平，有助于监管人员发现化妆品企业在机构与人员、物料与产品、生产管理等方面存在的突出的质量管理问题，击中目前多数生产企业的质量管理软肋，迫使企业进行改革和提升，促使行业更加规范。但在《检查要点》实施过程中也发现一些问题，如委托生产、中间品管理、原料管理、追溯管理方面问题较突出，部分企业面对行业中普遍存在的问题，感到“有心无力”“无从下手”，同时监管人员对《检查要点》理解程度有差异，执行标准不统一，影响了监管的公信力。

　　我国化妆品消费者需求现状：国内化妆品消费者对化妆品的需求已经从二三十年前的萌芽状态上升到一个相对成熟的阶段。互联网的发展实现了信息的实时分享，解决了信息不对称的壁垒，同时海淘、全球购等提前催熟了消费者对化妆品的审美和品质需求，消费者的成熟度已经远远超过国内化妆品生产企业的成长速度。

　　综上所述，无论从需求端、供给端还是监管端，化妆品生产质量管理规范的尽快出台已经箭在弦上。

　　制定化妆品生产质量管理规范，主要要解决三个关键问题:一是将质量风险管理有机融入化妆品生产质量管理体系；二是结合化妆品产业进展和监管现状，形成在全国范围具有可操作性的化妆品生产质量管理规范，确保各省（区、市）的检查尺度保持相对统一；三是使化妆品生产质量管理规范符合中国化妆品产业发展趋势，同时与国际先进水平接轨。

　　二、把握整体结构

　　据了解，《征求意见稿》起草课题组围绕“突出化妆品的特性、结合化妆品行业发展实际，借鉴国际先进理念和经验”的总体思路，结合质量风险管理、全生命周期管理等理念，通过研讨会、问卷调查、专家访谈、意见征集等多种方式开展课题研究，系统分析梳理国内化妆品监管体系和相关法规，并充分借鉴发达国家和地区的法律法规和先进经验，使《征求意见稿》相关条款与上位法有关规定相符，并与国际先进水平接轨，具有可操作性性和前瞻性。同时完成了若干调研报告，如:国内化妆品监管法规和标准体系研究、国外化妆品产业发展与监管变迁研究、化妆品行业市场调查研究报告、化妆品生产许可检验及飞检分析报告、化妆品生产质量管理规范专题调研（企业和监管方）等，课题组在调研报告的基础上起草了《征求意见稿》。

　　《征求意见稿》共九章七十七条，包括总则、机构与人员、质量管理、质量控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管理、附录。主要内容见下表：

　　《征求意见稿》章节整体设置合理，体现了经典质量管理理论对质量管理体系的基本要求，从质量计划、质量控制、质量改进三个层次有序展开，环环相扣，相互呼应；条款分布详略得当，重点突出。

　　三、抓住七大亮点

　　此次公布的《征求意见稿》整体体现了上述三个方面的要求，并具有以下七个方面的特点:

　　第一，《征求意见稿》融入了风险管理、全生命周期管理等理念。如第十九条规定:“企业应当实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估，根据评估结果，制定相应的监控措施并有效实施。”

　　第二，《征求意见稿》进一步明确关键人员的资质和职责要求，将企业主体责任落到实处。如第八条规定：“企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。”

　　第三，与药品相区别突出化妆品特色，体现风险适应性。化妆品属于时尚行业，产品更新与升级换代较快，普通化妆品实施备案管理，因此管理模式与药品应有所区分。《征求意见稿》在生产车间环境控制要求和验证等方面均不同于药品。如附件2，《化妆品生产车间环境要求》中将环境分为:清洁区、准清洁区、一般区，同时明确各区的环境指标，从而使企业和监管双方有了执行标准。

　　第四，《征求意见稿》在软件方面提出更加科学合理的要求，以确保化妆品生产质量。如第十七条规定:“企业应当建立并执行追溯管理制度，对物料和成品制定明确的批号管理规则，每批产品应当有相应的批号和生产检验记录，保证产品生产、质量控制、储存和物流等活动可追溯。”追溯管理是产品出现质量问题后追查的重要手段，也是质量改进的基础。追溯管理的推行将提升化妆品生产企业质量管理理念和水平。

　　第五，《征求意见稿》对当前化妆品行业存在的突出问题，共线生产、半成品管理、委托生产、原料管理、非法添加等提出了具体而明确的要求，更加适应行业发展和监管的需要。如第三十条规定“在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。”第四十九条规定“外购半成品直接灌装的企业，其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证，境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。”第七十五条明确了委托生产双方的责任和义务，为解决当下化妆品委托生产乱象提供了具体而有力的管控措施。

　　第六，《征求意见稿》与《检查要点》相衔接，具有可操作性。《征求意见稿》借鉴施行效果较好的《检查要点》部分条款，提升相应要点、标准的法律地位，并尽可能降低化妆品企业硬件改造的成本。

　　第七，与国际先进水平接轨，具有一定的前瞻性。《征求意见稿》充分借鉴发达国家和地区的法律法规和先进经验，如美国化妆品GMPC，欧洲ISO22716，日本化妆品监管政策，东盟化妆品指令等。如附件1《化妆品生产电子记录要求》代表了先进化妆品生产企业以及化妆品生产自动化发展趋势的要求，具有前瞻性，谋划未来，布局长远。

　　当然，化妆品生产质量管理规范的出台并非一蹴而就。当前，我国化妆品生产企业生产水平差异较大，质量管理水平参差不齐，用同一规范标准要求所有化妆品企业，势必阻力重重、异议不断。有压力才有动力，我国药品生产经过二十多年规范化改造，质量已经获得国际市场认可，产品远销海外。相信，随着化妆品生产质量管理规范的出台，一定会大幅提升我国化妆品监管质量，规范化妆品生产行为，保障消费者化妆品使用安全，促进中国化妆品产业健康持续发展。

　　（作者单位：浙江医药高等专科学校）

(责任编辑：杨畦)