10月19日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动医疗器械监管改革创新报告会上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊以医疗器械技术审评促进公众健康为主题进行发言。文字整理如下。

　　今年，对于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）来说，做好新冠肺炎疫情防控有关产品的应急审评工作是重中之重。

　　疫情发生之初急需诊断试剂，1月21日，器审中心启动应急审评程序，审评人员提前介入、24小时响应，为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。1月26日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批，2月22日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批。

　　为了保证产品质量安全，在疫情防控相关产品的应急审评过程中，器审中心制定并执行应急审评工作程序，并通过信息化平台实现了企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评。器审中心还快速制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引。此外，器审中心更加重视应急审评产品上市后的风险，并持续关注国际前沿动态，以进一步保障产品安全有效。

　　今年9月，器审中心审评六部被授予全国抗击新冠肺炎疫情先进集体。截至目前，器审中心已完成70个产品的应急审评工作，包括49个新冠病毒检测试剂盒、7个配套仪器设备、2个血液净化设备、8个呼吸机、1个软件和3个敷料，上述产品均经国家药品监督管理局审批获准上市，为打赢疫情防控阻击战贡献了力量。

　　在做好应急审评工作和疫情防控工作的同时，器审中心的各项技术审评工作正常推进。今年1~9月，医疗器械注册申请转入量较2019年同期增长2.6%，转出量同比增长11.8%；有36个产品通过医疗器械创新审查，9个产品通过医疗器械优先审查；医疗器械首次产品注册审评超时率下降到0.2%，许可变更和延续注册审评超时率双双下降到0%。数据显示，医疗器械审评效率得到提升。

　　此次抗疫彰显了医疗器械审评审批制度改革的成效，也显示了我们在审评人员储备、企业技术储备等方面仍需加强。今年器审中心的重点工作之一，就是对改革工作“回头看”，对电子申报制度、专家咨询管理制度等15项管理制度逐一展开再评估，持续进行优化。

　　今年，器审中心提出要推动建设医疗器械审评技术指导原则体系。目前我国的医疗器械审评技术指导原则数量还不能完全满足产业发展的需要。对此，器审中心计划在未来五年推进指导原则体系建设工作，逐步明确技术指导原则在审评审批工作中的定位，实现指导原则按照产品分类目录进行全面覆盖，建立对以往指导原则进行回顾的机制，以及时修订不适宜发展需求的指导原则。

　　此外，器审中心将积极推进智慧审评，借助大数据与人工智能进一步提高工作效率；将在开展好监管科学研究项目的基础上推进监管体系国际化。在中国加入国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）后，器审中心参与了IMDRF六个工作组的实质性工作，参与编写的《上市后随访研究》近期已经IMDRF管委会批准，进入全球公开征求意见阶段。该文件正式发布后，器审中心将推动把相关工作成果融入我国的医疗器械监管制度中，提升医疗器械监管能力和水平，践行保护和促进公众健康的使命。（落楠）

(责任编辑：杨柳)