中国食品药品网讯  国家药品监督管理局决定试点发放医疗器械电子注册证，34项医疗器械行业标准发布……10月19日~10月25日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.国家药品监督管理局发布公告，决定试点发放医疗器械电子注册证，试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日，发放范围为公告发布之日起新批准的国产第三类及进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。

　　2.国家药监局发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》和《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》。

　　3.国家药监局决定对多种微量元素注射液（II）说明书【不良反应】、【禁忌】项进行修订，对三金制剂（包括片剂、胶囊剂和颗粒剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

　　4.国家药监局发布皮内针等34项医疗器械行业标准，包括标准编号、名称、适用范围、实施日期等内容；并对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容进行调整。

　　5.国家药监局批准云南永孜堂制药有限公司生产的参七心疏胶囊、上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司生产的芪参胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。此外，决定对新疆维吾尔药业有限责任公司生产的炎消迪娜儿糖浆、天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的舒脑欣滴丸共2个中药保护品种继续给予2级保护。

　　6.国家医保局印发《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案》，明确用1~2年时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。

　　7.国家药监局药审中心发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》《中药注册受理审查指南（试行）》《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》和《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》等文件，并就 ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》公开征求意见。

　　8.国家药品不良反应监测中心发布2020年第10期药物警戒快讯，涉及美国警示阿替利珠单抗联合紫杉醇用于乳腺癌治疗的有效性和潜在安全性问题等内容。

　　9.《粤港澳大湾区中医药高地建设方案（2020—2025年）》发布，明确构建粤港澳中医药共商共建共享体制机制，加快形成中医药高地建设新格局。

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局公告，2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个（具体产品见附件）。附件：国家药品监督管理局2020年第113号公告附件.doc

　　2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括110个受理号，涉及北京诺华制药有限公司等企业。（截至10月25日）

　　3.国家药监局发布2期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括26个受理号，涉及北京同生时代生物技术有限公司等企业。（截至10月25日）

　　4.CDE网站公示6个仿制药一致性评价任务，涉及匹多莫德片等药品。（截至10月25日）

　　5.CDE承办受理16个新药上市申请，包括伊匹乌肽滴眼液等药品。（截至10月25日）

　　6.CDE网站信息显示，醋酸艾替班特注射液等3个药品进入拟优先审评审批程序。（截至10月25日）

医药企业观察

　　1.深圳市尚荣医疗股份有限公司收到中国证监会出具的关于核准该公司非公开发行股票的批复，核准公司非公开发行不超过246055429股新股。

　　2.湖南南新制药股份有限公司正在筹划以发行股份及支付现金的方式购买兴盟生物医药（苏州）有限公司的股权，同时公司拟向不超过35名特定投资者非公开发行股份募集配套资金。根据上海证券交易所相关规定，该公司股票自10月26日开市起停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。

　　3.浙江大洋生物科技集团股份有限公司发布公告称，公司公开发行不超过1500万股新股的申请已获中国证监会核准，发行价格为28.85元/股，于10月26日起上市交易。

　　4.海思科医药集团股份有限公司决定注销公司全资子公司西藏海辰营销管理有限公司、西藏海拓营销管理有限公司，以提高经营效益。

　　5.未名医药发布公告，该公司全资子公司北大生物根据战略布局发展需要，决定投资设立北大生物（香港）制药有限公司。北大生物作为本次投资的唯一主体，将直接持有北大生物（香港）制药有限公司100%股权。

　　6.瑞康医药发布公告称，已与阿斯利康投资（中国）有限公司共同签署了《战略合作备忘录》，双方将在“诊疗一体化”、医联体建设、创新中心模式和物联网领域开展战略合作。

　　7.华东医药发布公告，其全资子公司中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床开发及商业化协议。华东医药获得ImmunoGen美国临床三期在研产品Mirvetuximab Soravtansine（新型抗体偶联药物 ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华区的独家临床开发及商业化权益。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费。

　　8.海尔生物发布公告：公司拟通过自有资金设立全资子公司青岛海尔血液技术有限公司，以人民币5.47亿元的对价收购重庆三大伟业制药有限公司90%股权。

药品集中采购

　　1.重庆市医疗保障局印发通知，明确对第三批国家组织药品集中采购的中选药品进行采购，涉及克拉霉素片等55个品种药品。通知自2020年11月1日起实施。

　　2.江西省医药价格和采购服务中心发布第三批国家组织药品集中采购江西地区非中选药品企业价格申报情况（第一批），包括是否过评、是否申报价格、省级最低集中采购价和申报采购价格等，涉及盐酸二甲双胍片等药品共计1463条信息。

　　3.贵州省药品集中采购工作领导小组办公室发布通知明确，10月29日起，将第三批国家组织药品集中采购和使用贵州省中选后供应品种清单纳入贵州省医药集中采购平台药品交易系统，并按中选价格在全省统一执行。本次带量采购于11月1日起实施。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)