中国食品药品网讯 1个品种、3年时间、800万元投入……2019年年底，吉林金恒制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片通过了仿制药质量和疗效一致性评价，该企业也由此成为吉林省吉林市首家通过一致性评价的企业。“正是药监部门的倾力帮扶，才让我们快速获得批件，在市场竞争中抢占先机。”近日，该公司总经理张守斌在谈及此事时感慨道。

图为吉林省药监局监管人员检查指导吉林金恒制药股份有限公司一致性评价工作。

　　“我省是医药大省，我们把做好一致性评价工作作为推动全省医药产业转型升级、高质量发展的重要手段。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳介绍说，吉林省现有药品批准文号13634个，涉及到仿制药一致性评价的批准文号4364个，约占全省药品批准文号总数的1/3，该局通过政策解读、经验交流、技术帮扶等举措，不断深入推进仿制药一致性评价工作，提升医药行业发展水平。

　　摸底数 施对策

　　“我公司有56个品种需进行仿制药一致性评价，因每个品种通过仿制药一致性评价都要涉及药学研究、临床CRO、BE实验、生物样品检测、数据统计等7个方面，流程复杂、门槛较高，当初在品种选择上，我们心里根本没谱。”张守斌说，省药监局在调研中了解到企业遇到的困惑后，多次向国家药监局、国家药监局药品审评中心等咨询，帮助企业详细了解政策法规、技术要求等，最终确定了以拥有自产原料药的制剂品种作为一致性评价品种的大方向，让他们少走了不少弯路。

　　“只有‘摸清底数’，才能科学决策。”吉林省药监局党组成员、副局长姜国明介绍说，该局组成调研组，多次深入到长春、通化、吉林、延边、梅河口等市（州）重点制药企业进行调研，全面了解企业品种在产、转让与开展一致性评价情况以及存在的困难和问题，力求做到心中有数、应对有策。

　　在调研中，四平制药股份有限公司总经理曲风采道出了众多企业面临的困境：“仿制药一致性评价技术要求高，单个品种开展研究工作一般需要资金800—1000万元，这对中小企业而言无疑是沉重的负担。”

　　为破解难题，吉林省药监局成立了一致性评价工作领导小组，提请省政府办公厅出台《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》等文件，并联合省财政厅、省科技厅等7部门印发《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》，积极引导企业开展一致性评价工作。

　　在资金扶持方面，吉林省药监局协调省科技厅在省科技发展计划中安排专项资金，对通过一致性评价的企业，按品种给予最高不超过200万元补助，用“真金白银”真正支持新药研发和技术创新。

　　一系列行之有效的举措，增强了企业的信心。目前，吉林省已有52户企业201个批准文号开展一致性评价研究，13个品种获得批件。

　　解难题 促提升

　　“前不久，我们向省药监局反映省内没有能够承担药学研究和BE实验的单位，到外省做既浪费时间又加大成本，企业负担很重。没想到，他们为此专门召开会议，邀请省药物研究院等省内一些具有研发能力的科研机构，为企业搭建交流合作平台。”长春迪瑞制药有限公司总经理马永红对省药监局为企业破解发展难题“马上就办”“点赞”。今年，该公司2个品种通过一致性评价并获得批件，另有2个滴眼剂品种也正开展一致性评价工作。

　　长春迪瑞制药的经历只是吉林省药监局为企业开展仿制药一致性评价工作，解难题、搭平台、促提升的一个缩影。目前，该局建立定期报告制度，安排“一企一人”，密切跟踪每个品种的研究进展情况，清单式整理、解决企业反映的问题；分阶段分层次组织企业负责人、研发人员参加各类相关培训，帮助其及时准确掌握一致性评价的相关政策、程序和技术指导原则，还组织省内药企互帮互学、共同提高。

　　针对省内新药研发和仿制药一致性评价研究中日益迅速增长的临床试验需求，吉林省药监局多次与省卫健部门召开联席会议，加强省内药物临床试验机构建设，鼓励临床试验机构优先开展省内品种的BE试验研究；通过研讨会和培训，提高药物临床试验机构管理水平，并按照国家药监部门统一部署，组织GCP机构资格认定和复核检查，加快推进药物临床试验机构备案工作。

　　值得一提的是，吉林省还鼓励企业与国内外科研单位、高等院校、合同研究组织（CRO）合作，建立产学研医用协作研发机制，加快仿制药新产品研发和已上市产品的继续研究；增加专项资金额度，专门用于支持一致性评价工作，并在医药健康专项资金切块部分的分配因素中，加入地区开展一致性评价工作的评价因素。

　　抓帮扶 助发展

　　走进在吉林津升制药有限公司生产车间，只见一台台现代化生产设备前，工人们正有序作业，生产线上的药品在经过严格的检验流程后再投放市场。

　　“我们生产的咪达唑仑属于国内首仿药，在企业申请一致性评价批件的过程中，药监部门对企业给予了莫大的帮助。”该公司总经理曹海燕介绍说，他们于2019年4月将该品种4个规格、12个批次的样品送检时，没想到省药检所当日即接收样品并发至化学室和微生物室，在30个工作日内完成所有批次产品的全项检验及标准复核工作，为公司新产品上市周期缩短了6个月时间，同时节约至少100万元的费用。

　　同样享受帮扶优待的还有吉林四环制药有限公司，该公司目前正在研发的39个品种中，有5个品种已报国家药监局等待审评审批，其余品种分别处于小试、中试放大及工艺验证等一致性评价研究不同阶段。“近几年我们需要一次性进口的参比制剂达40多批次，在办理一次性进口批件时，可以说药监部门对我们的支持是不遗余力的。”四环制药总经理王建辉举例说，特别是近期省药监局工作人员放弃休息，主动加班办理企业申请购买一次性进口参比制剂的审批，为企业研发赢得宝贵时间。

图为吉林省药监局监管人员检查指导吉林四环制药有限公司一致性评价工作。

　　“满足企业的需求就是我们努力的方向。”姜国明介绍，该局秉持“精准对接，立体服务”工作思路，建立“一企一册”档案，记录每家企业的具体状况；实行定期报告制度，安排“一企一人”，密切跟踪每个品种的研究进展情况，清单式整理、解决企业反映的问题；组织多场主题培训、业务交流、互帮互学等活动，不断提高企业开展一致性评价工作能力。

　　除了手把手上门帮扶，吉林省药监局还协调医保部门，将通过一致性评价的品种纳入省级医疗机构采购使用目录，在同等条件下鼓励医疗机构优先采购使用；将纳入国家基本医保药品目录中通过一致性评价的仿制药，及时更新至吉林省医保信息系统，确保及时支付；按照集中带量采购相关要求，及时建议将通过一致性评价的品种纳入集中带量采购范围。

　　“仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措，也是必然趋势。”姜国明表示，该局将继续加大帮助协调解决企业技术和政策上难题的力度，确保一致性评价有序推进，助推全省医药产业高质量发展，让公众早日用上价格实惠的优质药。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)