中国食品药品网讯 （记者 胡芳）“十三五”期间，国家药监部门在药品监管方面有哪些重大变革？面对这样的问题，专家们给了这样的回答——

　　“正本清源，强调申报数据的真实性。”国药控股高级研究员干荣富说。

　　“飞行检查等上市后监管更加严格。”资深行业分析人士耿鸿武表示。

　　“强调了药品全生命周期管理。”清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦教授认为。

　　“十三五”期间，国家药监部门不断加强全过程监管，从研制、生产、流通、使用等多个环节齐齐发力，以确保药品质量，维护公众用药安全。

　　强化研制环节监管

　　10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，这则不到300字的通知明确了三点内容：书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准；中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补；申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。

　　有业内人士认为，这则通知与2015年7月22日药物临床试验数据核查一脉相承。

　　2015年7月22日，国家药监局部门发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对当时在审评部门等待审评的1622个药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查，引起行业震动。同年10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。

　　临床数据核查并非是一阵风。根据国家药监部门发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）》，在此期间，国家药监局部门共发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作开展情况；2033个药品注册申请中，主动撤回的有1316个；共派出检查组185个，对313个已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查，对其中30个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。

　　“只有注册申报的数据真实，才可能有真正的药物研发。确保申报数据真实，有利于研发创新。”干荣富如是表示。

　　在“十三五”期间，国家药监部门对于研制环节监管远不止这些。据统计，国家药监部门组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规范性文件，以适应行业发展和监管工作的需要，进一步提升质量监管能力，强化研制环节监管。

　　此外，还建立临床实验数据管理平台，加强临床试验监督检查。发布《临床试验数据管理工作技术指南》，进一步确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化了药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证了药品技术审评的质量。

　　加大检查力度

　　11月5日，国家药监局食品药品审核查验中心的检查员周艳又要出发，奔赴两家疫苗生产企业进行监督检查。而就在几天前他刚结束在外地的检查回到北京——在核查中心，检查员们都与周艳一样忙碌，不是在检查就是在检查的路上。

　　2020年4月颁布的新《药品生产监督管理办法》规定，对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查等。

　　“在‘十三五’期间，监督检查和飞行检查更为严格。”耿鸿武说。

　　以《药品生产监督管理办法》为例，该办法强调生产过程全过程、持续符合法定要求。依据该办法，国家药监局还进一步完善企业生产工艺变更报告制度，对生产工艺重大变更依法实行审评审批。

　　记者获悉，“十三五”期间，国家药监局发布系列文件强化药品生产质量监管。如发布《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，积极探索中药材生产质量监管模式；发布《药品生产质量管理规范》的生化、药品生物制品附录修订稿，持续加强药品生产质量管理规范化建设。此外，针对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。对疫苗、血液制品等生物制品以及学院筛查诊断试剂全面实施批签发管理。

　　国家药监局还积极开展无菌和植入性医疗器械生产监督检查工作。数据显示，2019年，药监部门共监督检查医疗器械生产企业2千余家、经营企业13万余家、使用单位20万余家；对检查发现的问题，责令改正的医疗器械生产企业 846家、经营企业16141家、使用单位19394家，立案查处生产企业79家、经营企业1931家、使用单位2499家。

　　网络从来不是法外之地。近年来开展的医疗器械“清网”行动和化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作，也在为公众用械、用妆安全保驾护航。

　　在流通环节，国家药监局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求；部署开展药品流通领域专项整治，严厉打击药品批发企业挂靠、走票行为，开展城乡结合部和农村地区药店和诊所专项治理，净化药品流通环节，规范药品经营行为，提升药品经营市场秩序。

　　强调全生命周期管理

　　全过程监管并不止步于研制、生产、流通，还有使用环节。

　　数据显示，“十三五”期间，全国药品不良反应监测评价工作平稳有序开展，监测评价体系逐步健全，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟。截至2019年，已在189家三级医疗机构建立药品不良反应监测哨点，全国药品不良反应/事件县级地区报告率达到97.4%，全国每百万人口平均报告数达到1130份。与此同时，国家医疗器械不良事件监测工作也在有序开展。截至2019年，每百万人口平均报告数为297份，全国医疗器械不良事件区县级报告率达到了96.70%。

　　此外，“十三五”期间，国家药监局严格落实凭处方销售处方药的规定，不断加强麻醉药品、精神药品处方以及植入性高风险医疗器械使用的管理。

　　“强调药械全生命周期管理，是‘十三五’期间国家药监部门一个重大变革。”杨悦对记者表示。

　　记者了解到，“十三五”以来，国家药监局积极探索建立全生命周期管理制度，如推动建立并完善药品档案制度，全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，督促生产企业对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价；积极研究探索鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策，如上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度等，不断完善相关支持政策落地。

　　不仅如此，药品追溯体系建设在“十三五”期间稳步推进。国家药监局药品监管司司长袁林表示，拟通过3~5年时间，把我国所有药品纳入国家药品信息化追溯体系，实现全过程监管，强化公众用药安全保障。

　　医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作也在紧锣密鼓地推进。2019年7月，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式启动UDI试点工作；2020年7月，国家药监局召开UDI系统试点工作推进会，阶段性总结了试点工作进展和成效。结果显示， UDI在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节得到示范应用，加速了医疗器械全生命周期监管新时代到来。

　　数说

　　“十三五”期间，累计开展药品飞行检查152次，开展药品经营企业经营规范检查174家次；

　　累计开展医疗器械生产企业飞行检查80次，累计开展医疗器械经营企业经营规范检查54.9万家次；

　　累计开展进口医疗器械境外生产现场检查22次，涉及10个国家22家进口医疗器械生产企业；

　　累计开展化妆品生产经营企业飞行检查150家次。

(责任编辑：杨柳)