中国食品药品网讯《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》发布，《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见……11月23日~11月29日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.市场监管总局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制。

　　2.国家药监局网站发布通知显示，经国务院批准，同意增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸。自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由无锡航空口岸、江阴港口岸进口。

　　3.国家药监局发布第三十一批、第三十二批仿制药参比制剂目录，涉及比克恩丙诺片等药品。

第三十一批仿制药参比制剂目录.doc

第三十二批仿制药参比制剂目录.doc

　　4.国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。

　　5.国家药监局发布《关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知》，明确自通知发布之日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的相关产品，继续按照原受理类别进行审评审批。

　　6.工业和信息化部、国家卫生健康委决定联合组织开展5G+医疗健康应用试点项目申报工作，围绕急诊救治、远程诊断、远程治疗、远程重症监护（ICU）、中医诊疗、医院管理、智能疾控、健康管理等8个重点方向，推动运用5G技术改造提升卫生健康网络基础设施，开展智慧医疗健康设备和应用创新，培育可复制、可推广的5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式。

　　7.国家药监局药审中心（CDE）发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》，自11月23日起施行；发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，自12月1日起施行；发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》，自11月27日起施行。

　　8.CDE就《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　9.国家药监局器审中心就《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为12月15日。

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括114个受理号，涉及乐普恒久远药业有限公司等企业。（截至11月27日）

　　2.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括60个受理号，涉及江苏硕世生物科技股份有限公司等企业。（截至11月27日）

　　3.国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果，苏州天隆生物科技有限公司申请的乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

　　4.CDE网站公示10个仿制药一致性评价任务，涉及替米沙坦片等药品。（截至11月27日）

　　5.CDE承办受理19个新药上市申请，包括重组甘精胰岛素注射液等药品。（截至11月27日）

　　6.CDE网站信息显示，和乐布韦片等4个药品拟进入优先审评审批程序。

医药企业观察

　　1.一心堂发布公告称，为扩大公司川渝地区市场覆盖范围，加强巩固川渝市场，该公司全资子公司四川一心堂拟以不超过1500万元收购宜宾老百姓药房所持有7家门店资产（主要分布于宜宾市）及其存货；拟以不超过1600万元收购百心康所持10家门店资产（主要分布于成都市）及其存货。

　　2.北京康辰药业股份有限公司发布对外投资公告，拟向国典医药出资人民币2000万元获其3.5087%股权。

　　3.浙江九洲药业股份有限公司拟以自有资金出资人民币5000万元投资设立全资子公司杭州九洲医药股权投资有限公司（暂定），主要投向公司产业链上下游领域。

　　4.广州白云山医药集团股份有限公司拟使用共计约48901.37万元（具体金额以对应募集资金账户余额为准）通过全资子公司化学药科技公司向全资孙公司化学制药（珠海）公司增资，用于化学制药（珠海）公司建设项目。

　　5.浙江东亚药业股份有限公司发布首次公开发行A股股票上市公告书，本次公开发行的股票数量为2840万股，发行价格为31.13元/股。

　　6.复星医药发布非公开发行A股股票预案的公告，公告显示本次非公开发行A股股票拟募集资金不超过498283万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将用于创新药研发、许可引进以及建设原料药及制剂集约化综合基地等方面。其中拟投入22亿用于药物创新。

药械集中采购

　　1.山东省首批药品集采开标，本次集中带量采购包含治疗心脑血管、肿瘤等疾病的40个药品，参与的企业有368家，涉及产品1075个。

　　2.渝黔滇湘桂五省区市组成采购联盟，在渝开展第一批常用药品联合带量采购。此次联合带量采购选择的是临床用量较大、采购金额较高的药品，涉及抗微生物、消化系统、泌尿系统、心血管系统、呼吸系统等多个治疗领域。15个品种拟中选。

　　3.第三批国家组织药品集中采购中选结果在北京正式执行，涵盖高血压、糖尿病等慢病常用药，中标价格平均降幅53%，减轻患者医药费用负担。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)