中国食品药品网讯 国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》；国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录 ……5月25日—5月31日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，包括加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展等4个方面21项重点任务。

2.国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录，自2022年7月1日起施行。

3.国家药监局发布公告，决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

4.国家药监局药品审评中心（CDE)发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》。《指导原则》适用于以直接筛查献血浆者特异性抗体方式及主动免疫方式获取的，以特异性抗体血浆为原料生产的特异性人免疫球蛋白。

5.CDE发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》。《指导原则》适用于局部给药局部起效药物的研发和评价，包含创新药、已知活性成分开发成为局部给药局部起效的改良型新药以及化学仿制药。

6.国家药典委发布《关于中药配方颗粒国家药品标准（2022年第一期）的公示》，涉及矮地茶配方颗粒、白茅根配方颗粒、北沙参配方颗粒等50个中药配方颗粒。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括121个受理号，涉及辉瑞制药科技有限公司等企业。（截至5月31日）

2.CDE网站公示17个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢美唑钠等药品。（截至5月31日）

3.CDE承办受理46个新药上市申请，包括伊立珠单抗注射液等药品。（截至5月31日）

医药企业观察

1.恒瑞医药发布公告称，其向美国食品药品管理局（FDA）申报的碘克沙醇注射液新药简略申请（ANDA）已获得批准。

2.华海药业发布公告称，其向美国FDA申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

3.白云山医药集团发布公告称，其分公司白云山制药总厂收到美国FDA关于同意BYS10片用于治疗RET（REarranged during Transfection， 转染重排，属于一种原癌基因）融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函（IND编号：157879）。

4.汇宇制药发布公告称，其全资子公司Seacross Pharma (Europe) Limited收到德国联邦药品和医疗器械机构核准签发的关于公司产品奥沙利铂注射用浓溶液的上市许可。

5.永安药业发布公告称，公司一种制备高纯度牛磺酸和盐的方法和系统收到日本专利局颁发的专利证书。

6.恒瑞医药发布公告，其控股公司瑞利迪（上海） 生物医药有限公司拟通过协议转让方式将持有的上海甫弘生物医药有限公司100%股权以5278.74万元转让给深圳市迎泰资产管理有限公司。本次交易完成后，恒瑞医药将不再持有上海甫弘的股权。

7.北京引正基因宣布完成数千万美元的天使轮及Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投领投，方圆资本跟投，募集资金将用于支持其新一代基因编辑工具的开发与产品管线的快速推进，同时引进产业界专家和技术人才，进一步完善其研发和管理团队。

8.血霁生物宣布完成新一轮融资，本轮融资由鲁信创投、方正和生投资、朗煜资本和泰融创投共同投资，老股东苇渡创投、贯邦资本、北极光创投、碧桂园创投等继续加持。本轮融资资金将继续推进其血小板等特色管线发展。

药品集中采购

1.广东省药品交易中心发布《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第二批）拟中选/备选结果的通知》，本次共153家企业的1543个品规拟中选/备选，其中134家企业1341个品规拟中选，44家企业的202个品规纳入拟备选。

2.河南省医保局发布《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省(区、市、兵团)药品联盟采购公告（六）》，公布了此次联盟集采各采购品种的需求量，部分联盟省份不参与此次集采的品种清单，以及需求量超出企业承诺供应量品种清单。

3.海南省医保局发布《关于做好重庆联盟常用药品集采注射用万古霉素采购和使用工作的通知》。通知显示，因注射用万古霉素中选企业受新冠疫情影响和原料药供应等原因，难以保证联盟地区正常供应，使海南省集中采购工作受到执行层面影响。经会商重庆药品联盟办公室，并约谈原中选企业，因全省协议采购量已全部完成，且执行周期过半，目前暂保留该中选企业身份，待重庆联盟后续招标后另行确定中选企业。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)