中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者王哲涵） 12月4日，辽宁省药品监督管理局官网发布《辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示（2020年第23期）》（以下简称《公示》）称，辽宁省药监局因辽宁鼎冠义齿科技有限公司（以下简称辽宁鼎冠）出厂医疗器械定制式义齿未按规定进行检验，对其给予行政处罚。

　　《公示》显示，因辽宁鼎冠出厂医疗器械定制式义齿未按规定进行检验，辽宁省药监局于2020年11月26日，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条，给予警告，责令立即改正出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为。行政处罚履行方式为主动履行，行政处罚履行期限截至2020年12月11日。

　　记者登录“企查查”查询发现，这并不是辽宁鼎冠第一次受到行政处罚，“企查查”显示，在2019年8月14日，锦市监处[2019]14号决定文书称，经调查，辽宁鼎天源义齿科技有限公司（现辽宁鼎冠）在2018年5月1日至2019年3月31日期间，共生产定制式固定义齿2400颗、定制式活动义齿104个。上述时间范围内生产的两个产品均未记录生产记录,也未对出厂的上述2个产品进行检验。锦州市市场监督管理局对其作出给予警告，并罚款2万元。

　　公开资料显示，辽宁鼎冠于2016年8月8日成立。公司经营范围包括：义齿制造、研发等。2019年1月14日，企业名称从“辽宁鼎天源义齿科技有限公司”变更为“辽宁鼎冠义齿科技有限公司”。记者在国家药监局医疗器械生产企业（许可）中查询到，辽宁鼎冠生产范围为Ⅱ类:6863-16-定制式义齿。

　　记者联系到辽宁鼎冠的法定代表人张洪业，张洪业表示，2019年，该企业确实收到锦州市市场监督管理局的行政处罚。当时是因为企业在出厂检验产品时忘记记录检验结果，监管部门表示，没有检验记录按照未检验处理。

　　“产品本身质量没问题。没有检验记录的主要原因是内部的检查人员疏忽大意，没有重视生产和检验的记录，部分产品检验有的没有记录，有的记录单丢了。在监管部门给予整改通知后，我们根据企业内部生产质量管理体系要求，逐一落实产品质检出厂的检验记录情况，完善检验记录。”张洪业说。

　　随后，辽宁鼎冠另一位相关负责人就此次辽宁省药监局发布的行政处罚致电记者。该负责人表示，此次被行政处罚的主要原因是，产品质量出厂检验报告有2页找不到，“企业内部追踪调查产品质量无问题，现已内部整改并把整改报告上交给监管部门。”

　　当记者问到如何改进此类问题时，该负责人告诉记者：“我们企业今后会加强对产品出厂检验质检报告的管理，从之前的只有质检员签字改成质检员和质检主管共同签字负责。”

(责任编辑：张可欣)