《药品记录与数据管理要求（试行）》（以下简称《要求》），自2020年12月1日起正式实施。该要求对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求，强化证据链意识，强调“结果”，更关注“过程”，以保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。笔者在此结合GMP检查工作经历，从纸质记录、电子记录及数据三个方面谈谈个人理解。

　　完整和受控的纸质记录

　　目前大部分药品生产企业的记录依然是以纸质记录为主，检查员在检查过程中应予以重点关注。在GMP检查过程中，笔者曾发现过一些不符合要求的行为：有些批生产记录设计不合理，如某制剂企业盐酸奥洛他定滴眼液配制过程中，调节pH值时，加入计算量的盐酸后有搅拌5分钟的操作，但批记录的设计没有包含该操作的记录内容；有的记录未按要求领用和发放，如某企业在生产车间存放了一叠空白的批生产记录，车间工人随拿随写，写错了即更换一张；在档案室出现同一名称不同编号的文件等等。《要求》对记录文件的设计与创建、审核与批准、印制与发放、记载与更改、收集与归档、存放与保存、使用与复制，直至最后的销毁，细化到具体的每一步操作，均有明确规定。

　　便捷可追溯的电子记录

　　随着信息化程度的不断深入，一些计算机（化）系统所产生的数据与记录形式也越来越复杂，相比简单系统产生的静态数据（如图谱结果、天平称量结果等）而言，由复杂系统产生的大量动态数据（指能反映动态过程的记录）将很难单纯用纸质记录展现其真实情况，因此，电子记录显得更为便捷和可追溯。但实际中依然存在一些问题：如某企业质量部计算机权限审核表中内容与某岗位实际计算机权限不一致，有的勾选了“记住密码”登录，有的计算机时间修改未锁定，有的企业高效液相的电子图谱一年备份一次等等。《要求》中对采用电子记录的计算机（化）系统的设施与配置、系统与业务功能、操作权限与用户登录、确认与验证等进行了明确规定，确保其符合所需，亦推动了部分企业在计算机（化）系统方面的工作落实，如保留系统操作日志，所有修改痕迹均自动保留，生成审计追踪报告并可打印，从而实现“真实、准确、完整和可追溯”；具备严格的用户权限设置与分配功能，能够对权限的修改进行跟踪与查询，以确保记录的安全性及有效性。

　　清晰和可靠的原始数据

　　数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括文字、数值、符号、图谱等，而数据的可归属性、清晰可辨性、原始性和可靠性是数据检查的重点。如检查发现某企业存在删除图谱现象，且未记录原因；用供试品溶液试进样，挑选RSD值接近的色谱图；更衣室压差计显示压差为12Pa，开门后压差计不能归零等等。《要求》根据数据的来源与用途，将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据和其他类型数据，并针对相应特点，分别在管理规程、确认与复核、计量与校验管理、计算机系统等方面提出了不同要求。

　　《要求》是全面落实对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据进行规范的重要原则性举措，对保证药企的持续合规及促进我国医药行业良性发展具有重要意义。（付彩群 江西省药品检查员中心赣北药品检查所）

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(责任编辑：李硕)