中国食品药品网  近日，甘肃省药监局联合甘肃省卫健委组成检查组，对武威碳离子治疗系统临床治疗、使用和运行维护情况进行监督检查，进一步强化武威碳离子治疗系统上市后监管，防范化解武威碳离子治疗系统注册上市后使用风险，确保武威碳离子治疗系统注册上市后的使用安全和正常运行。

　　检查过程中，甘肃省武威肿瘤医院、兰州科近泰基新技术有限责任公司汇报了关于碳离子治疗系统临床治疗、使用质量管理体系运行、运行维护质量管理体系的运行情况，武威市市场监管局、武威市卫健委汇报了关于使用质量、使用行为监管工作的开展情况，甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心汇报了关于不良事件监测工作的开展情况。检查组对武威碳离子治疗系统使用质量管理体系、运行维护的质量管理体系建立及运行，武威碳离子治疗系统投入使用以来临床治疗、定期检查、检验、校准、维护保养，检修、维修，使用档案建立、临床试验受试者随访，核辐射安全管理，日检制度执行、预防和纠正措施实施以及应急演练、不良事件监测等工作开展情况进行全面监督检查。

　　针对检查结果，检查组向有关各方进行了详细反馈，并就相关责任单位和责任部门如何严格按照上市后监管方案，落实好地方党委政府药品安全党政同责的责任、属地监管部门的监管责任、科研单位技术出让方的责任和使用、运行维护单位的主体责任等进行了交流。（丁怡媛）

(责任编辑：张可欣)