中国食品药品网讯 日前，国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《变更办法》），这是我国首部药品上市后变更的规范性文件。《变更办法》全篇19次出现“质量”，多次出现“药品安全性、有效性和质量可控性”。药品质量是药品变更管理的关键点。“举一纲而万目张”，做好药品变更管理务必要牵牢药品质量这个“牛鼻子”。

　　牵牢药品变更“牛鼻子”需要持有人和药品生产企业锲而不舍抓质量。《变更办法》明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）是药品上市后变更管理的责任主体。持有人和药品生产企业要始终绷紧“安全”这根弦，抓牢“质量”这个关键，彰显主体责任担当。抓质量要讲诚信。秉承制药人“药者当付全力，医者当问良心”“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的优良传统，在药品变更管理中，按照《变更办法》要求，踏踏实实，一步一个脚印，充分研究、评估和必要验证，科学客观开展风险评估，确定变更管理类别。抓质量要强能力。随着我国药品法律法规体系的不断完善，一系列新政策、新要求、新指南陆续出台，不能再以老眼光来看“新变更”，要以归零心态抓学习、抓质量、抓变更，提高风险管理能力，真正懂变更、会变更、能变更，让变更管理内化于心、外化于行，切实提升药品安全性、有效性和质量可控性。抓质量要促创新。《变更办法》鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量。科技创新是加快医药产业升级的引擎。要拓宽国际视野，创新研究方法，学好用好国内国际技术指导原则，扎实做好变更管理，持续提高药品质量，久久为功，善作善成，实现质量提高与技术创新相统一，实现产品提质和产业升级相统一，让更多安全、有效、优质的药品满足人民群众的健康需求。

　　牵牢药品变更“牛鼻子”需要药品监管部门打好质量安全“攻坚战”。《变更办法》有新要求、新举措，需要药品监管部门凝心聚力用新理念、新方法、新作为，谱写药品监管高质量发展的新篇章。互联互动，打好“协同战”。《变更办法》对省级药品监管部门加强对药品上市后变更的监督管理、问题处理、场地变更的监督检查、技术审评、信息更新等作出具体规定。药品监管部门要坚持问题导向，坚持全国“一盘棋”，互联互动，共享共治，强化药品注册、生产、流通等联动，强化药品检查、检验、监测、稽查等联动，强化跨地区联动，强化药品变更事中事后监管，实现信息共享，结果互认，凝聚各方力量释放最强监管效能，确保人民群众用药安全。建章立制，打好“主动战”。《变更办法》规定省级药品监管部门制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求，制定与境内持有人的沟通程序，细化有关备案审查要求等。药品监管系统要坚持以人民为中心的发展理念，因地制宜，主动作为，建立健全变更管理相关程序要求，严把质量安全关，推进药品监管事业高质量发展。社会共治，打好“全民战”。《变更办法》规定备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。要依法行政，依法公开，让各界共同关注变更，共同提高质量，以广泛的参与和合作增强社会共治的聚合力，形成药品安全社会共治的新格局。

(责任编辑：张可欣)