中外儿童化妆品法规概览

  • 2021-01-27 15:05
  • 作者:温文忠 蓝艺珺 赵华 裴双秀
  • 来源:中国食品药品网


  目前,除我国2012年发布的《儿童化妆品申报与审评指南》外,其他各国并没有一部非常正式的儿童化妆品法律法规或强制标准。随着儿童用品市场的迅速发展,建立更加严格、完善的儿童化妆品管理标准显得越来越重要。


  中国


  在我国,儿童化妆品需符合《化妆品监督管理条例》《化妆品安全技术规范》(2015年版)等政策法规要求。《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定儿童化妆品为宣称适用于儿童使用的化妆品,菌落总数限值(CFU/g或CFU/ml)≤500;儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的相关要求;并针对特定原料作出限制,如:水杨酸,既为准用防腐剂,亦可作为限用组分,使用目的可为角质软化剂等,抗粉刺剂等,除香波外,如其他产品使用该原料作为防腐剂时,须在产品标签上标注“含水杨酸”,并强调“三岁以下儿童勿用”;如用作角质软化剂等,则需标注该原料及其使用目的含水杨酸,用作角质软化剂,并强调“三岁以下儿童勿用”。


  《化妆品行政许可申报受理规定》中提到,作为儿童化妆品的申报资料,应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。根据受理规定,原国家食品药品监督管理局发布了《儿童化妆品申报与审评指南》,并指出对于在国内销售的儿童化妆品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下使用”等警示用语。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性。


  美国


  美国食品药品管理局(FDA)尚没有针对儿童化妆品的专门法规,儿童化妆品需要符合《联邦食品、药品和化妆品法》、公平包装及标识法等法规要求。制造商对于确保所销售的化妆品在人体的使用是否安全负有唯一的责任。FDA化妆品登记注册制度为化妆品自愿登记程序(VCPR),该程序为针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度,由以上主体自愿加入,仅适用于美国市场销售的化妆品。登记后,不代表FDA对企业或产品的认可,并且要求企业不得将其作为促销的手段。消费品安全委员会(CPSC)要求应在非乳液、液体化妆品中使用防止儿童开启包装。2008年,CPSC公布消费品安全改进法(CPSIA),该法规重点关注儿童用产品,这里的儿童产品是指主要设计或意图供12周岁或年龄更小的儿童使用消费品。该定义包含了化妆品品类。


  欧盟


  欧盟儿童化妆品相关法规包括《欧盟化妆品法规1223/2009》《欧盟EC1272/2008标签包装分类管理法规》等。化妆品责任人需要考虑化妆品的使用方法和产品各成分的毒理学特性、化学结构及其暴露水平等因素,尤其是提供3岁以下儿童使用的化妆品要经过特殊的安全评价。经过产品安全评估后,通过化妆品通报门户备案网站(CPNP)进行备案,将化妆品投放欧盟市场。


  某些原料使用时,需在标签上注明三岁以下儿童勿用。《欧盟化妆品法规1223/2009》中规定,成分或混合物以及化妆品的微生物含量,应特别注意供3岁以下儿童使用的化妆品进行的防腐挑战性试验结果。


  日本


  日本儿童化妆品的主管机构为日本厚生劳动省医药食品局。化妆品上市前不需要经厚生劳动省事前批准,但须符合日本药事法、药事法实施令、实施规则等;化妆品生产企业需在产品上市前确认对其产品的安全性。关于“混装化妆品(包括医药外用品)自主性标准”及“化妆品标示的公平竞争章程”中对儿童化妆品有相关规定。其中日本化妆品公平买卖协会制定的“与化妆品表示相关的公平竞争规定实施规则”以及财团法人日本玩具协会推出的“玩具标准内商品的表示指导手册”对日本销售的儿童化妆品包装上的安全性标示有如下要求:第一,须标注儿童化妆品的属性用途。例如:儿童用洗发水、儿童用润唇膏。第二,须标注使用上的注意事项。第三,在包装上添加笑脸头标志,标注须在成人监护下使用。


  特定原料使用时需在标签上予以警示,如:N-羟甲基-N-(二羟甲基-1,3二氧代-2,5-咪唑-4)-N’-(羟甲基)脲[咪唑烷基脲]为防腐剂,在日本也是允许使用的,最大允许使用浓度为0.3g/100g,该包含该原料的产品需在标签上标明“得用于儿童和对甲醛过敏的人群”。


  ﹝青蛙王子(福建)婴童护理用品有限公司    温文忠 蓝艺珺;北京桑普生物化学技术有限公司    赵华   裴双秀﹞


(责任编辑:姜秀平)

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