欧盟修订化妆品法规，水杨酸将在多类产品中禁用

2019-12-18 00:00
作者：
来源：　SGS供稿

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　　2019年11月28日，欧盟公报刊登欧盟委员会(EU)2019/1966号修订案，对欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录II化妆品禁用物质清单、附录III化妆品限用物质清单和附录V化妆品准用防腐剂清单中的部分CMR物质相关条款进行修订，涉及水杨酸、羟基喹啉等多项物质。这是继5月发布的(EU)2019/831号修订案（了解更多）后，欧盟在2019年第二次更新化妆品法规中的CMR物质规定。

　　水杨酸Salicylicacid

　　水杨酸是2类CMR物质，因为符合欧盟化妆品法规Article15中的豁免条件，目前允许作为防腐剂或是非防腐成分在化妆品中使用——作为防腐剂时，受附录V第3条监管，最大允许使用浓度0.5%（以酸计）；用作非防腐目的时，受附录III第98条监管，最大允许使用浓度3.0%（淋洗类发用产品）或2.0%（其他产品）。

　　2018年12月21日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于水杨酸安全性的意见（SCCS/1601/18）（了解更多）。在该意见的结论中，SCCS认为按照现有的法规限制，

　　-0.5%浓度（以酸计）的水杨酸作为防腐剂在化妆品中使用是安全的，但这一结论不适用于任何口腔类产品和可能因吸入导致消费者肺部暴露的喷雾型产品；

　　-用作非防腐目的时，3.0%浓度的水杨酸用于淋洗类发用产品和2.0%浓度的水杨酸用于其他产品（除了身体乳、眼影、睫毛膏、眼线、唇膏和除臭滚珠产品）是安全的，但这一结论不适用于任何口腔类产品和可能因吸入导致消费者肺部暴露的喷雾型产品。

　　此外，SCCS还表示水杨酸是一种眼刺激物，可能会对眼睛造成严重的伤害，而其是否存在内分泌干扰性则需要进一步确定。

　　基于SCCS上述意见，水杨酸的部分应用场景已不能满足2类CMR物质在化妆品中豁免使用的条件。欧盟委员会决定对化妆品中水杨酸的监管条款进行修订，禁止该成分用于“可能因吸入导致消费者肺部暴露的喷雾型产品”、“口腔类产品（作为防腐剂时）”、“身体乳、眼影、睫毛膏、眼线、唇膏和除臭滚珠产品（用作非防腐目的时）”以及“所有三周岁以下儿童使用的产品”中。因此，欧盟化妆品法规附录III第98条和附录V第3条内容更新如下。新条款自2020年5月1日起生效。

　　欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录III第98条更新详情

　　欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录V第3条更新详情

　　羟基喹啉Oxyquinoline

　　羟基喹啉是1B类CMR物质，而其硫酸盐——羟基喹啉硫酸盐Oxyquinolinesulphate则还未被归类为CMR物质。羟基喹啉及其硫酸盐原先受欧盟化妆品法规附录II第395条监管，禁止用于化妆品中，但不包括附录III第51条所述情况，即这两种物质只可作为过氧化氢稳定剂在发用产品中使用。

　　羟基喹啉是CMR物质，应被移出化妆品限用物质清单，但在2019年5月22日欧盟委员会发布的(EU)2019/831号修订案（了解更多）中，附录III第51条被错误地完全删除，包括附录II第395条对该条的引用，而羟基喹啉硫酸盐作为非CMR物质，应当保留在原附录III第51条中。因此，欧盟委员会决定将羟基喹啉硫酸盐重新引入至附录III，附录II第395条也应就此进行调整。基于此，欧盟化妆品法规附录II第395条进行如下修订，附录III新增第51条。两项新条款生效期为2019年6月11日。

　　欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录II第395条修订详情

　　欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录III新增条款详情

　　二氨基甲苯Diaminotoluene

　　二氨基甲苯是1B类CMR物质，被欧盟委员会(EU)2019/831号修订案添加至欧盟化妆品法规附录II禁用物质清单新增的第1507条。但是第1507条所述的不是一种特定物质，而是一组物质。

　　在这组物质中，只有2,4-二氨基甲苯、2,6-二氨基甲苯、两者的混合物和两者的反应产物（主要产物是二氨基甲苯，可能含有2,4-二氨基甲苯和2,6-二氨基甲苯的混合物，还可能存在其他形式的二氨基甲苯）这四种是CMR物质。其中，2,4-二氨基甲苯、2,6-二氨基甲苯和两者的混合物这三种物质已被收录至化妆品禁用物质清单第364、413和1144条进行监管，而2,4-二氨基甲苯和2,6-二氨基甲苯的反应产物则还未被禁止用于化妆品。因此，欧盟委员会决定修订附录II第1507条以涵盖这一物质。

　　此外，上述的4种CMR物质也是欧盟化妆品法规附录III第9条中所列的限用物质的一部分。该条应该排除附录II中的相关条款，包括已经修改了的第1507条。因此，欧盟委员会对附录III第9条应该进行相应调整。更新条款生效日期为2019年12月17日。

　　欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录II第1507条更新详情

　　欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录III第9条更新详情

　　新增CMR物质至化妆品禁用物质清单

　　除了水杨酸，其他被欧盟委员会(EU)2018/1480号修订案新归类为CMR物质的物质均未提出在化妆品中使用的豁免申请，其中四种物质已在欧盟化妆品法规禁用物质清单中列出，而其余均未被收录。因此，欧盟委员会决定将未被收录的(EU)2018/1480号修订案新归类为CMR物质的物质添加至化妆品法规附录II。由于(EU)2018/1480号修订案生效日期为2020年5月1日，因此附录II新增的这部分条款生效日期也将是2020年5月1日。

　　欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录II新增未收录的(EU)2018/1480号修订案中的CMR物质详情

　　补录CMR物质至化妆品禁用物质清单

　　欧盟委员会(EU)2016/1179号修订案中归类了19种或组的CMR物质，且已于2018年3月1日生效，但(EU)2019/831号修订案中没有涉及这部分CMR物质。

　　在这19种或组CMR物质中，18种或组还未被录入欧盟化妆品法规附录II，另一种物质disodiumoctaborateanhydrous属于附录II第1396条中已列的物质群。因此，欧盟委员会决定添加未收录的这18种或组CMR物质至附录II，并对附录II第1396条需要进行相应修改，生效日期为2019年12月17日。

　　欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录II第1396条更新详情