刑法修正案（十一）将刑法第一百四十二条修改为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

　　“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”

　　此条款与原刑法第一百四十二条的区别在于对罚金的金额上不再作销售金额百分之五十以上二倍以下的限制，将罚金刑的自由裁量权交给了法官，体现了我国刑法中根据犯罪情节决定罚金数额的原则。

　　自刑法修正案（八）施行以来，涉假药可能涉刑的观念逐渐深入人心，监管人员对假药案件办理、移送等行刑衔接程序也逐渐熟悉。笔者认为，劣药案件涉刑问题也不忽视。刑法修正案（十一）实施以后，给我们的启示有以下几点。

　　刑法修正案（十一）依然未解决生产、销售劣药罪定罪难的问题

　　从刑法修正案（十一）规定的看，构成生产、销售劣药犯罪的核心是对人体健康造成严重危害。依据2014年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对人体健康造成严重危害认定标准有四点，即：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。从监管实践来看，是否满足以上四条标准，主要依靠伤残鉴定或其他评定。定罪的难点在于如何证明伤残的后果与使用药品存在因果关系，本次刑法修正案依然没有提出有效措施，迫切需要相关司法解释的进一步完善。另外，对于因使用假劣药品耽误病情，对患者造成了可预知的隐性伤害或一定时间以后必将导致伤残等后果的情况，依然缺少有效的认定手段和程序。对于生产、销售假劣药犯罪，现行刑法在定罪量刑上还存在一定程度的不平衡、不适应的问题。

　　不可忽视生产、销售劣药与生产、销售伪劣产品的竞合问题

　　笔者认为，现行法规之下生产、销售劣药罪定罪难，我们就要高度关注定罪标准更具量化性的生产、销售伪劣产品罪。生产、销售伪劣商品犯罪为故意犯罪，要求行为人对其生产、销售的伪劣商品的违法行为必须存在主观故意，即要明知。明知是指行为人在主观上已经确实知道生产、销售的物品属于伪劣商品或者根据客观证据、情形证明行为人确实可能知道其所生产、销售的物品是伪劣商品。在执法检查中，只要综合取得的客观证据，结合行为人主观认识，能够证明行为人在主观上系明知或可能明知而行为人不能否认即可。因此，在办理劣药案件中，如果有证据证明行为人在主观上具有牟取非法经济利益之目的，并且产销劣药行为的销售金额能够达到五万元以上，即可认定对方涉嫌生产、销售伪劣商品罪。如果在行政执法中发现此类案件，必须及时移送公安机关。

　　做好行刑衔接，避免以罚代刑

　　《关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》明确，药品行政执法机关移送案件的标准是涉嫌犯罪。笔者认为，只要有证据证明所查办的案件可能涉嫌刑事犯罪就要移送，不需要对案件进行全面、充分的查证。药监执法人员应严格履行职责，对涉嫌犯罪的案件，做到该移送的要及时移送。

　　要强化证据意识，及时固定在行政执法过程中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料。这些证据依据刑事诉讼法第五十二条第2款的规定，可以作为刑事案件的证据使用。行政执法中取得的证据，能否成为最终定案的证据，关键在于取证要“铁”，这些证据要能够经得住公安机关、检察机关的严格审查和法庭质证，尤其是执法检查过程中的现场检查笔录、检验报告书、鉴定报告等材料要真实、准确、客观全面。

　　要做好案件信息公开，根据办案进程，及时通过网站、微信、广播电视、报纸等方式及时公开相关案件信息和有关法律、法规、司法解释等，保障公众对药品安全行刑衔接的知情权，便于群众监督。此外，及时公开案件信息和典型案例，有助于提升执法公信力，有利于拓宽案件线索征集渠道，积极促进社会共治。（张玮 黑龙江省药品评价和风险监测中心公职律师）

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(责任编辑：李硕)