中国食品药品网讯 2月7日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局第二批重点实验室名单》（国药监科外函〔2021〕17号），湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）申报的国家药品监督管理局药用辅料质量研究及应用重点实验室获得通过。这是该单位在创建省部级重点实验室方面零的突破，也是湖南省创建国家药监局重点实验室零的突破。国家药监局药用辅料质量研究及应用重点实验室落户湖南，将为全省开展药品药用辅料前沿检测技术、质量标准、技术规范、智慧监管等研究，助力湖南省药品和药用辅料产业高质量发展提供了创新动力。

　　国家药监局重点实验室是药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。

　　湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）申报的国家药品监督管理局药用辅料质量研究及应用重点实验室从146家申报单位中脱颖而出，成为继中检院之后获批的第二家国家药监局药用辅料研究方向的重点实验室。

　　湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）作为全国唯一一家专门从事辅料标准研究与检测的省级药检机构，立足于药用辅料的质量控制与风险监控、研发与分级管理以及应用等研究方向，打通药用辅料研发、质量控制到应用的全产业链合作，助力药用辅料科学监管能力的提升，2019年9月就提前谋划与布局，联合国家药用辅料工程技术研究中心、 湖南省药品质量评价工程中心就创建国家药品监督管理局 “药用辅料质量研究及应用重点实验室”达成了一致意见，开启了重点实验室创建征程。

　　2020年2月，国家药品监督管理局发布《关于开展第二批重点实验室申报工作的通知》，湖南省药监局高度重视、迅速组织召开专题会议进行研究部署，成立了以党组书记梁毅恒、局长李赤群为组长的国家药监局重点实验室建设领导小组，由药品注册管理和科技处具体牵头，湖南省药品检验研究院作为依托单位积极开展国家药监局重点实验室的申报工作。协调省委、省政府将用于满足申报国家药监局重点实验室的“两品一械检验检测项目”列入湖南省政府2020年重点建设项目。2020年，4月，成立促进生物医药产业高质量发展领导小组，全面推进药品产业转型升级和培育化妆品产业集聚发展，并将大力支持湖南省药品检验研究院建设重点实验室纳入发展规划。（喻灿华）

　　附：湖南省药品检验研究院基本情况

　　湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）成立于1953年8月1日，前身为湖南省药品检验所，依据中华人民共和国卫生部1953年38号文设立，是湖南省药监局直属公益一类事业单位。2018年6月经国务院批准，增设为“中华人民共和国湖南口岸药品检验所”。目前依法承担药品、化妆品、药用辅料、药品包装材料的注册检验、监督检验、委托检验和标准的起草、修订及相关技术的研究，以及长沙航空口岸的进口药品检验等工作。

　　该院现有编制总数170名，在职职工162人，其中国家药典委员3人，博士6人、硕士77人；具有药学相关专业背景人员108人；从事检验的一线工作人员97人；正高职称15人、副高职称44人、中级职称56人。专业技术队伍中，有享受国务院政府特殊津贴专家，国家新药评审专家，保健食品、化妆品、实验室认可、资质认定评审员，国家GMP、GSP检查员，硕士生导师等30余人构成的专家群体。现址（长沙市八一路60号）占地约7.8亩，建筑面积14300㎡，其中实验室建筑面积11000㎡（洁净室面积约600㎡）。

　　为推进湖南全省药品检验检测事业发展，改善国家口岸药品检验所条件，加快国家药监局重点实验室建设，湖南省药品检验研究院还在位于长沙市雨花区体院路510号的省食品药品检验检测基地新建了一栋药品检验实验楼，建筑面积为18737㎡，总投资15762万元。湖南省政府对此高度重视、大力支持，将该项目列入了省政府重点建设项目。原许达哲省长、何报翔副省长多次主持召开会议，专题研究加快推进项目建设。现正按照湖南省政府要求，对照药品检验检测机构能力建设B级标准，加快药品检验实验楼的二次装修及工艺设施设备建设。湖南药用辅料检验检测中心成立于2011年，是湖南省政府与原国家食品药品监督管理局共建的长株潭城市群食品药品安全诚信示范区建设项目，承担着国家药用辅料检验检测和标准研究职能。2015年随着省药品监管局职能调整，并入湖南省药品检验研究院，更名为湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）。该中心自成立以来，承担了《中国药典》2015年版、2020年版70余个药用辅料品种的起草工作，每年完成的国家药品抽验药用辅料品种任务均获得优秀，2019年更是获得国家药典委的通报表彰。

　　药用辅料的内在质量十分影响药品的有效性，已经成为制约我国药品产业发展的一个重要因素。因此，加大药用辅料标准的研究，提高标准和质量，确保药品质量安全有效，已成为当务之急。湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）作为国家级药用辅料标准研究检验检测中心，联合国家药用辅料工程技术研究中心和湖南省药品质量评价工程中心共同申报国家药监局药用辅料质量研究及应用重点实验室，将在药用辅料的质量控制与风险监控、研发与分级管理以及应用各方面发挥优势，大力推进仿制药质量和疗效一致性评价，提升产业化的创新药开发能力，为医药产业高质量发展积极贡献力量。

(责任编辑：张可欣)