中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 2月26日，由国家药监局指导，中国健康传媒集团承办的首场《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》线上宣贯会在京举办。国家药监局药品注册司副司长王海南、国家药典委员会业务综合处副处长宋宗华参加授课。

　　王海南讲解了中药配方颗粒的发展历程，试点结束后如何做好中药配方颗粒监管，中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求及下一步工作。其中，如何做好试点结束后中药配方颗粒监管工作是讲解重点。王海南指出，中药配方颗粒结束试点是推动中药配方颗粒行业健康有序发展，促进中医药传承创新发展的重要举措。各省级药品监管部门要切实落实好属地管理责任，严格备案管理，严格标准制定，强化事中事后监管，防止一哄而上，切实守护好公众用药安全和促进中药配方颗粒健康有序发展。中药配方颗粒生产企业要严格落实企业主体责任，强化全生命周期质量管理，切实维护好行业发展环境。

　　宋宗华讲解了中药配方颗粒国家标准工作进展。详细讲述了结束试点后对标准的要求，《中药配方颗粒质量控制和标准制定技术要求》主要内容和特点，中药配方颗粒国家标准申报资料要求和审评要点以及下一步标准工作安排。宋宗华指出，标准汤剂是中药配方颗粒标准制定的重要桥梁，要重点关注标准汤剂制备、表征及使用。中药配方颗粒生产工艺体现了质量源于设计及中药过程控制的理念，应在工艺规程中建立投料方案，可通过混批调配等处理方案，解决原料质量波动问题。

　　2月24日，国家药典委员会发布通知，已经形成160个中药配方颗粒国家标准草案，将于近期公布。有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中。另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

　　2月10日，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布公告，决定结束中药配方颗粒试点工作。自11月1日起，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，实施备案管理。省级药品监管部门将在中药配方颗粒监管中发挥重要作用。

　　在备案管理方面，省级药品监管部门应会同有关部门制定管理细则，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。

　　在标准方面，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内报国家药典委员会备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

　　本次培训面向各省级药品监管部门从事中药配方颗粒监管有关人员举办。200余名全国各省级药品监管部门从事中药配方颗粒监管工作有关人员参加培训。

　　据悉，第二场《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》线上宣贯会将继续由中国健康传媒集团于近期举办，将面向行业企业和社会公众开放。

(责任编辑：张可欣)