国务院总理李克强日前签署国务院令，公布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》），自2021年6月1日起施行。新修订《条例》为健全医疗器械监管法规制度体系夯基垒石、立柱架梁，为巩固医疗器械审评审批制度改革和药品监管体制改革成果提供法治保障，开启新时代医疗器械监管法治建设的崭新篇章。

　　明者因时而变，知者随事而制。现行《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年首次全面修订。新修订《条例》为第二次全面修订。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为坚持改革决策和立法决策相统一、相衔接，立法主动适应改革需要，积极发挥引导、推动、规范、保障改革的作用，经相关部门共同努力，《条例》的新修订工作积极有力推进。新修订《条例》坚持问题导向，着力提高立法的针对性、及时性、系统性、可操作性，既发挥了立法对改革的引领和推动作用，又以法规形式固化了近年来改革创新成果。如优化审批程序，简化审批材料；优化备案程序，减少备案事项，实行告知性备案；对临床试验审批实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等。可以说，新修订《条例》通过优化审批程序、完善审评审批制度，将进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作效能。

　　法与时转则治，治与世宜则有功。新修订《条例》修订的最重要内容，是落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承担医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械的安全、有效。新修订《条例》坚持全程管控原则，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械在研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任。为适应当前医疗器械产业发展需要，新修订《条例》还厘清了注册人、备案人与其他市场主体的权责，明确受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等主体的义务。

　　“人民群众对立法的期盼，已经不是有没有，而是好不好、管不管用、能不能解决实际问题；不是什么法都能治国，不是什么法都能治好国；越是强调法治，越是要提高立法质量。”习近平总书记的重要指示，为医疗器械法治建设和新修订《条例》的立法工作指明了方向，提供了根本遵循。新修订《条例》立足改革实践，抓住提高立法质量这个关键，沿着科学立法、民主立法、依法立法这一提高立法质量的根本途径，秉持以良法促进发展、保障善治的理念，坚持立法精细化。新修订《条例》贯彻落实“四个最严”要求，细化违法情形，加大对违法行为的惩处力度，大幅提高了罚款幅度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，对违法企业形成强力震慑和高压态势。新修订《条例》在完善医疗器械监管制度体系的同时，还提出加强监管队伍建设、充实监管手段等，着力提升监管治理效能。

　　改革和法治如鸟之两翼、车之两轮，相辅相成，相伴而生。新修订《条例》的宣传贯彻落实工作要大力弘扬改革精神和法治精神，使改革与法治的辩证统一达到新的高度。弘扬改革精神，就是要永葆“闯”的精神、“创”的劲头、“干”的作风，以一往无前的奋斗姿态、风雨无阻的精神状态，将新修订《条例》固定下来的医疗器械审评审批制度改革和监管体制改革成果巩固好、发展好。弘扬法治精神，就是要把解放思想作为一大法宝，把推动医疗器械监管体系和监管能力现代化作为基本要求，把维护人民用械安全作为根本目标，引导和带领群众自觉做法治的忠实崇尚者、自觉遵守者、坚定捍卫者，使立法成果尽快转化为医疗器械安全治理效能，提升人民群众的获得感和满意度。

(责任编辑：张可欣)