中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，针对江苏省内某公司降低技术指导原则中明确的变更管理类别的事项，江苏省药监局药品生产监管处（以下简称药品生产监管处）组织召开药品上市后变更沟通交流会，该局行政审批处、江苏省药监局认证审评中心有关人员参会。同时，会议还邀请了中国药科大学、江苏省医疗器械检验所等3名专家参与沟通交流。

　　会前，药品生产监管处制定了沟通交流方案，并组织专家详细审阅企业变更研究验证资料，围绕变更研究是否充分，以及变更对药品安全性、有效性和质量可控性是否产生负面影响等进行评判。会上，药品生产监管处介绍了国家药监局关于药品上市后变更备案相关法律法规的要求，与会人员听取了企业开展的变更研究的工作汇报，并针对变更研究中的有关问题与企业深入探讨。在此基础上，江苏省药监局与会人员和专家进行了闭门会商，并出具了药品上市后变更沟通审查意见。

　　下一步，江苏省药监局将着力完善药品上市后变更沟通交流机制，切实规范持有人变更管理行为，进一步提升江苏省药品上市后变更备案管理工作水平。

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