中国食品药品网讯 4月15日，天津市药监局组织召开2021年第一季度医疗器械生产监管风险会商工作会议，器械监管处、器械注册处、器械检验中心、器械审评中心、不良反应监测中心及各监管办有关负责人员参会。

　　会议征求了《医疗器械风险会商工作办法（征求意见稿）》《医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》《2021年医疗器械监督抽检工作方案（征求意见稿）》等文件修改意见。会议确定了“未经许可生产/生产未经注册医疗器械监管风险”“未按照技术要求组织生产监管风险”“内部举报/行业竞争/职业举报人的管理风险”三个主要议题，各参会单位结合天津市近期在日常检查、飞行检查、投诉举报、稽查办案、不良事件监测工作中发现的安全风险隐患，聚焦具体医疗器械生产企业及产品，分别从风险存在形式、形成原因、监管中面临的问题及建议采取的防控措施进行研判分析，共梳理风险点15项，制定防控措施9项。

　　会议最后，器械监管处结合会上梳理风险，就开展好2021年医疗器械生产监管工作、监督抽检工作进行部署，并对进一步完善风险防控机制提出要求。（杨菲）

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