CDE发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》

  • 2021-04-23 14:49
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  4月22日,国家药监局药审中心发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告。全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告(2021年第29号)


  为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。


  特此通告。


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2021年4月21日


  附件1:

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则.pdf


(责任编辑:宋佳薇)

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