4月22日，国家药监局药审中心发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告。全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第29号）

　　为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2021年4月21日

　　附件1：

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则.pdf

(责任编辑：宋佳薇)