为了以立法的形式巩固改革成果、保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，日前，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）公布，并将于2021年6月1日起正式施行。新条例最核心的修订内容之一，即以医疗器械注册人制度为基础，明确医疗器械相关各方的法律责任与义务，重构了中国的医疗器械管理制度。

　　在新条例规定下，产业链相关各方法律责任与义务的延伸、重构，监管链政府及其部门安全与发展职责的重构、扩充，叠加医疗器械注册人制度的全面启动，对现行管理现状带来挑战，重构现代管理协同机制任重道远。

　　产业链相关各方的责任与义务的重构

　　现行有效的《医疗器械监督管理条例》（以下简称现行条例）以依次明确医疗器械生产经营企业、使用单位法律责任与义务为主线，构建了医疗器械研发、生产、经营、使用环节的管理制度。而新条例则以医疗器械注册人、备案人（以下简称医疗器械注册人）法律责任与义务为主线，重构了医疗器械全产业链相关各方的责任与义务，并具有以下特点：

　　一是监管覆盖面更广。现行条例没有为医疗器械生产经营企业和使用单位提供服务的上下游相关方规定明确的法律责任与义务，监管部门也未被法规授权对上述供应商和服务商进行监管。新条例通过授权药品监管部门“可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”，实现了“境内外全产业链的长臂管辖”，监管覆盖面大大提升。

　　二是主体责任主次分明。现行条例依次规定研发、生产、经营、使用环节相关各方责任与义务，但并未特别明确各环节责任区分主次原则，特别是对境外企业境内代理人不履行相关义务缺乏有效的管理手段。新条例第13条规定“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任”，并以此为核心，建立了覆盖境内外企业的医疗器械注册人制度，从立法上对相关各方质量安全责任进行了明确区分。

　　三是鼓励创新工具丰富。2015年以来，为贯彻党中央、国务院有关改革深化审评审批制度、鼓励医疗器械创新的意见，产学政研协同努力，持续发力，并取得显著成效。新条例在总则第8、9条分别明确“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。”“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力”。上述规定不但将鼓励创新提高到国家战略层面，还明确了国家鼓励医疗器械创新的系统路径，实操性大大增强。此外，新条例还将近年来实践证明行之有效的改革措施，如临床试验机构和临床试验项目优化管理、宽严相济的临床安全有效性评价机制改革、创新应急及罕见病治疗医疗器械优先或附条件审评审批等悉数纳入立法，鼓励创新的机制、路径、工具丰富性远超过往。

　　四是违法处罚力度增幅巨大。未取得医疗器械注册证生产、经营或未经许可从事医疗器械生产经营活动行为，货值金额1万元以上的，财产罚幅度由现行条例的“并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”提高到新条例“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”，情节严重的资格罚由5年提高到10年。新条例第81条、第82条、第84条等13个条款规定了违法行为处罚到自然人，且实行自然人财产、禁业双罚制。

　　监管链相关各方的责任与义务重构

　　新条例在现行条例“属地监管”的基础上，进一步明确、细化了国家、省、市、县各级政府及其药品监管部门的监管和发展职责，基于“保安全、促发展、促进要素有序流动”的原则，重构了“产品属人、监管属地、风险管控、纵横联动、社会共治”的监管与发展新网络、新机制。

　　明确了各级政府及其部门职责。新条例明确了县级以上地方人民政府至国务院及其有关部门（包括负责药品监督管理的部门）各自在医疗器械监督管理及其产业发展方面的职责，特别强调了地方政府医疗器械监管的领导责任。为进一步督促各级政府及其监管部门履职尽责，新条例还设计了安全风险双约谈制度：政府约谈未尽职履责的药品监督管理的部门，上级政府或者其药品监督管理的部门约谈下级政府或其药品监管部门主要负责人。

　　明确了技术支撑机构职责。新条例分别对医疗器械临床试验、检验、技术审评、审核查验（职业化专业化检查员制度）、不良事件监测与评价等技术机构资质、职责、违反法律的责任进行了具体规定。

　　明确了相关监管部门职责。除各级药品监管部门外，卫健、市场、海关等部门分别在医疗器械使用、广告、进出口等方面负有行政管理职责，商务、工信、财政、科技、卫健、医保等在医疗器械产业规划与发展、实施产业政策等方面负有相应的责任。

　　丰富了行政监管工具。新条例在总结行之有效实践经验基础上，建立完善了委托生产制度、唯一标识制度、延伸检查制度、复检制度、企业责任约谈制度、网络销售管理制度、职业化专业化检查员制度、监管与信用信息共建共享制度等，行政监管工具更加丰富。

　　明确了渎职失职的法律责任。新条例对医疗器械监管相关部门及其技术支持机构的主要责任人失职、渎职、营私舞弊等行为应当承担的法律责任做了细化规定，并提高了处罚力度。

　　重构现代管理协同机制任重道远

　　资金、人才、技术、信息等要素的快速组合、流动，全产业链相关各方法律责任与义务的延伸、重构，监管链政府及其部门安全与发展职责的重构、扩充，叠加医疗器械注册人制度的全面启动，对现行纵向监管协作较完备、横向协作很薄弱、整体监管能效与创新发展需求不匹配的管理现状带来莫大挑战。

　　国省强、市县弱的监管格局急需调整。医疗器械注册人制度使产业发展要素跨省、跨地区、跨国匹配成为常态。医疗器械“风险管理、全程管控”原则的实施需要贯通研发、生产、经营、使用全链条、全区域，才能真正取得实效。本轮机构改革后，国家与省级药品监管部门主要承担研发及生产环节监管，监管力量相对保存完整，而市县监管力量流失较为明显。国家、省、市、县四级监管力量与新监管需求明显不匹配，急需多措并举、配齐配强。

　　审评审批与监管能力存在地区差异。医疗器械注册人制度在依法明晰质量安全责任的前提下，允许注册人与生产企业分离、允许委托生产经营、允许跨区域异地委托。而评估数据表明，审评审批与监管能力存在明显的地区差异，产业发达地区明显强于产业不发达地区。没有相对均衡的事中事后监管能力做支撑，医疗器械跨省注册或许可、企业异地迁移或兼并重组将面临法规鼓励、实操难为的窘境，医疗器械注册人制度红利无法彻底释放。

　　跨区域监管协作机制纵强横弱。无论是注册许可，还是事中事后监管，医疗器械注册人制度实施意味着更多、更高频的跨省联动与协作。基于“属地监管、上级指导下级”模式，过去强化的主要是国家、省、市、县四级纵向协作机制。虽然京津冀、长三角、粤港澳大湾区正在尝试建立省际监管横向协作机制，但是实质性推进尚需时日。

　　专业化职业化检查员队伍建设刚刚启步。医疗器械安全与发展均有较强的专业性，职业化专业化检查员队伍建设是项长期任务，无法一蹴而就。目前各省均在推进审核查验机构和专业化检查员队伍建设，系统化制度化的培训机制还未建立，足以承担跨省、跨区域事中事后监管检查任务的检查资源供给尚不能满足医疗器械注册人制度全面实施的需求。

　　重构科学管理机制，推进医疗器械注册人制度全面实施

　　正值创新日盛的新发展时代，新条例密织责任义务网、创新监管理念、明晰监管原则、丰富监管工具、提高违法成本，为“十四五”时期医疗器械监管与发展打下了良好的立法基础。我们应以医疗器械注册人制度全面实施为抓手，建立合纵连横、协同高效的监管机制；持续开展监管科学研究，不断为科学监管提供新标准、新工具和新方法；强化队伍建设，不断培养素质优良的专业人才；对标国际良好监管规范，持续提升监管成熟度。

　　展望未来，随着新条例及其配套规章、规范性文件的全面实施，中国医疗器械监管与产业发展定将迈进又一个新时代。（作者单位：江苏省药品监督管理局）

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(责任编辑：何璇)