曝光台|天津市药监局公布行政处罚信息 金章科技被罚没52.2万元

  • 2021-05-18 21:43
  • 作者:庞雪 闫若瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者闫若瑜) 5月7日,天津市市场监督管理委员会官网发布的《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》(以下简称《行政处罚决定书》)显示,天津市金章科技发展有限公司(以下简称金章科技)因未依法办理体外诊断试剂许可事项变更、未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械及未依照条例规定建立质量管理体系并保持有效运行被天津市药品监督管理局共计罚没52.2万元。


  根据《行政处罚决定书》,天津市药监局于2020年9月15日对金章科技立案调查。经调查,贴有医疗器械生产许可证和注册证编号标签的一次性麦康凯琼脂培养基产品(批号为112517082、112524082)组成成分中不含结晶紫,这与金章科技取得的医疗器械注册证中一次性麦康凯琼脂培养基成分不符。金章科技未依法申请体外诊断试剂许可事项变更的行为违反了《体外诊断试剂注册管理办法》,违法生产的产品货值金额1.01万元,因此被天津市药监局没收违法所得1.01万元并处罚款14.16万元。


  此外,金章科技于2020年9月2日和4日生产的一次性庆大霉素琼脂培养基(批号为12243108)未检出非O1群霍乱弧菌。按照金章科技建立的医疗器械质量管理体系,该产品应判定为不合格品,但公司实际却按照合格品进行了放行,产品货值金额5208元。


  同时,金章科技生产的一次性改良罗氏培养基(批号为20190102、20190216、20190320、20190418)、酸性罗氏培养基(批号为20190216、20190320、20190402、20190416),未按照技术要求进行瘰疬分枝杆菌检测,产品货值金额共计4.77万元。天津市药监局对此作出37.04万元罚款的行政处罚。


  综合上述情况,金章科技合计被没收违法所得1.01万元,并处罚款51.19万元。


  4月20日,天津市药监局对金章科技进行了行政处罚听证告知,企业在法定期限内未提出陈述申辩意见,未要求举行听证。


  针对天津市药监局此次行政处罚公示信息,记者多次致电金章科技,但均无法接通。


  随后,记者在国家药品监督管理局官网查询发现,金章科技在国家药监局组织的飞行检查中,因质量生产管理体系存在严重缺陷被要求停产整改。


  2020年9月25日,国家药监局发布《国家药监局关于天津市金章科技发展有限公司停产整改的通告(2020年第64号)》显示,在生产管理方面,该企业批号为112506072的一次性麦康凯琼脂培养基2,产品有销售记录,但企业未提供生产记录,企业生产与销售产品情况不能追溯。在质量控制方面,该企业批号为12243108的一次性庆大霉素琼脂培养基成品检验报告中,性能检测未进行非O1群霍乱弧菌的检验,批号为190416的酸性罗氏培养基、批号为190418的一次性改良罗氏培养基成品检验报告中,性能检测未进行瘰疬分枝杆菌检验,与注册产品技术要求不一致,但产品放行单已签字放行;该企业2020年9月质控菌株使用记录中,将铜绿假单胞菌、副溶血弧菌等35株菌种传代使用信息列于同一张表格中,未明确标注每天质量检验中具体使用的菌种和传代信息,质控菌株的传代和使用无法追溯。因此,国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局要求金章科技停产整改,未经天津市药品监督管理局复查合格,不得恢复生产。


  值得注意的是,这已经不是金章科技第一次停产整改。2019年4月30日,天津市市场监督管理委员会在《天津市药品监督管理局关于2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》中指出,金章科技生产质量管理体系存在严重缺陷,该企业在生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”“杆菌肽”成分,但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等,应暂停生产进行整改。


  记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,金章科技此前也曾多次受到行政处罚。


  2020年3月1日,金章科技因利用自有网站发布违法广告被天津市南开区市场和质量监督管理局罚款10万元。


  2019年8月8日,金章科技未按照经注册或者备案的产品技术要求,组织生产一次性选择性XV琼脂培养基40块,被天津市药监局处货值金额5倍罚款约227.25万元。



(责任编辑:张可欣)

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