中国食品药品网讯（记者谭彩丹） 5月27~28日，江西省药监局在九江举办了全省范围的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）宣贯培训班。该培训班采取“线下+线上同步直播”的形式，线上累计参训人数8.6万余人次。国家药监局《条例》宣讲团成员、国家药监局食品药品审核查验中心检查五处（医疗器械）处长陈燕，国家药监局《条例》宣讲团成员、国家药监局医疗器械技术审评中心审评六部副部长董劲春受邀宣讲。江西省药监局副局长吴腮忠作开班动员讲话。

图为培训现场。

　　陈燕结合习近平总书记“四个最严”要求和党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，讲述了《条例》的修订背景和重点内容；董劲春以医疗器械上市前注册管理为主要内容，着重讲解了《条例》的立法思路、修改内容及医疗器械监督管理基本原则。

　　培训期间，江西省药监局组织全省医疗器械监管人员及从业人员代表，召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会及医疗器械产品质量风险交流会。会议对该省学习宣贯实施《条例》做了具体安排和部署，并组织了交流讨论，进一步强化企业“正视问题、守住底线、敬畏法律”的产品质量主体责任意识。

　　吴腮忠指出，新《条例》的公布实施，充分体现了党中央和国务院对药品安全的高度重视，对加强药品监管工作的坚定决心。全省各级药品监管部门要认真学习、深刻领会新《条例》的精神实质，准确把握新《条例》各项制度，更新监管理念，转变监管思路，切实转变职能，加强医疗器械全过程监管，督促企业依法履行法定职责，落实主体责任，积极做好注册人制度落地实施工作，充分释放医疗器械注册人制度红利。吴腮忠强调，全省各级药品监管部门要学习应用法制监管理念、法制监管思维和法制监管方式，确保医疗器械监管工作落实到位。要以宣传贯彻新《条例》为重要契机，进一步强化督促检查，保持严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，切实保障公众的用械安全。

　　省局各机关处室、直属单位、全省各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、各行政审批局分管局领导及医疗器械监管、备案、许可、稽查执法人员；全省医疗器械生产、经营企业代表共340余人参加了培训。

(责任编辑：张可欣)