中国食品药品网讯（记者满雪） 6月2日，国家药品监督管理局就《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。反馈意见截止时间为6月20日。

　　已于6月1日施行的新修订《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册提交的产品检验报告，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。为规范注册申请人注册自检工作，国家药监局制定了《征求意见稿》。

　　《征求意见稿》明确了医疗器械注册自检工作的基本原则。注册申请人应当具备自检能力，按照要求开展检验，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。同时，明确了注册自检基本原则，规定了自检报告要求、分包要求、申报资料要求、现场检查要求等。

　　对于业界关注的检验分包，《征求意见稿》提出，注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力，可以将相关项目委托有资质的医疗器械检验机构进行分包检测。

　　但需要注意的是，注册申请人应当在质量管理体系文件中对被分包方的资质、检验能力符合性等进行评价，同时确保自行检测样品、分包样品一致。也就是说，注册申请人的自检可以委托有资质的医疗器械检验机构，但应对其资质有评价，对自检报告负主体责任。

　　《征求意见稿》还明确了现场检查要求。注册申请人以自检报告形式提交注册申请，开展注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理外，检验记录、质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验设备等仍是重点关注。

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