陕西召开第二季度医疗器械风险会商例行会议

  • 2021-06-04 14:51
  • 作者:贺一辰 尚会泽
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者贺一辰 通讯员尚会泽) 近日,陕西省召开2021年度第二季度医疗器械风险会商例行会议。陕西省药监局相关处室、直属单位,各市市场监管局分管医疗器械工作负责人、医疗器械监管科(处)长,市级相关行政审批部门负责人及相关人员参加会议。


  会议围绕监督检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测、违法违规案件查处及产品召回等八个维度,研究讨论了第一季度风险会商会议确定的风险防控措施落实情况,全面深入分析了当前医疗器械监管安全风险态势,对风险变化情况及新增风险信息进行了综合研判,明确了控制和消除风险的措施,提出了加快构建省市县综合风险治理体系“一体化”格局和提升风险治理能力的长远目标。


  今年以来,陕西省药监局以落实《陕西省医疗器械风险管理会商工作制度(试行)》为抓手,推动市县建立健全风险会商机制,聚焦产品、聚焦企业、聚焦风险、聚焦处置,将风险理念贯穿日常监管工作。紧密结合风险隐患排查治理工作,建立以企业自查为主、监管部门监督检查为辅的横向风险防控体系,增强监管工作的科学性、预见性,使监管关口前移,督促企业落实主体责任。建立风险信息分类分级销号管理机制,按照“一般”“较严重”“严重”三个风险级别,建立风险信息管理台账,限期落实整改,实行销号管理,压实各级监管部门风险防控整治责任,增强风险会商实效。强化风险会商结果运用,依托陕西省药品安全监管综合业务系统为平台,结合《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法(试行)》,实施医疗器械产品、企业动态管理,对研判确证的风险隐患,及时采取停产、停售、停用等有效控制措施,最快速度、最大限度控制风险,逐步实现风险管理实时化,提升风险治理能力。


  据悉,今年以来,陕西省通过两次风险会商共发现研判医疗器械风险信息88条,制定控制、消除措施12条,已完成处置82条。


(责任编辑:宋佳薇)

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