提升医疗器械检验机构检验能力，落实落细各级监督抽检任务，以信息化手段提升监管效率，严厉打击网售医疗器械违法违规行为……这是四川省药监局在开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作中的“自选动作”。对医疗器械生产、经营使用单位实行分级分类清单管理，加强风险会商，以飞行检查、专项检查、日常巡查、跟踪复查等多种形式开展风险隐患排查治理，加强经营和使用联系点建设……这是四川省药监局在开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作中的“规定动作”。

　　今年以来，四川省药监局在国家药监局的统一部署下，以“自选动作”加“规定动作”的形式，常态化、全方位推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，确保人民用械安全。

　　高度重视监督抽检工作 严把医疗器械质量检验关

　　监督抽检是检验医疗器械质量安全最直接、最常用的方法之一，也是监管部门确保人民群众用械安全的重要手段。四川省药监局高度重视监督抽检在医疗器械质量安全风险隐患排查治理中的重要作用，一方面加大投入，致力提升省级医疗器械检验机构的检验能力；另一方面围绕重点，统筹抓好医疗器械监督抽检工作。

　　新冠肺炎疫情发生后，由于受生物安全实验室硬件条件、检验能力限制，四川省药监局需借助第三方实验室对抽样的新冠病毒检测试剂盒进行检验，给工作开展带来不便。2021年，该局以完善新冠病毒检测试剂检验能力为契机，全力推进药械化检验能力提升建设项目。目前，四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)已完成生物安全实验室改造、相关检验设备安装调试和人员培训考核，并于6月通过卫健部门的备案检查，成为我国为数不多具备新冠病毒检测试剂检验能力的医疗器械检验机构，也是西部地区检测能力最强的综合性医疗器械检验检测机构。

　　为加大风险隐患排查力度，四川省药监局聚焦重点，量化指标、责任到人，细化落实医疗器械国抽任务，并统筹抓好省抽和专项抽检工作。2021年，四川省国抽任务有77批次，省抽安排800批次，并针对2020年全省医疗器械质量抽检不合格的36批次产品进行追踪抽检，抽检范围覆盖全省21个市（州）的医疗器械生产、经营企业及医疗机构。为了排查生产环境给医疗器械质量带来的风险隐患，四川省药监局将从7月开始开展2021年医疗器械生产企业洁净室（区）监测评价抽查工作，首批涵盖无菌、植入性、体外诊断试剂等20家医疗器械生产企业洁净室（区）。此外，该局还鼓励各市（州）争取地方财政开展风险监测抽验和监督抽验，目前成都、资阳、宜宾、遂宁等市根据医疗器械风险隐患排查治理工作需要，独立开展了医疗器械监督抽验工作。

　　建设智慧监管平台 提升风险隐患排查能力

　　科学技术是第一生产力。四川省药监局高度重视现代信息技术在医疗器械监管及风险隐患排查中的应用，拟通过建设“一中心、两平台、三系统”，推动四川医疗器械信息化监管水平上新台阶。

　　“一中心”即统一的数据中心，“两平台”即监管应用平台和数据共享交换平台，“三系统”即监管应用平台中包含的行政审批系统、检查执法系统和产品追溯监管系统。目前，数据中心一期建设已基本完成，预计8月通过验收后正式上线；行政审批系统一期建设已完成，上线4类审批事项，下一步将扩展至20个事项,真正实现一网通办；检查执法系统已完成与国家药监局医疗器械生产企业监管平台底层数据规范和接口对接及项目规划、分析和设计工作，目前正处于系统开发阶段，预计10月正式上线。智慧监管平台建成后将从监管数据上实现企业主体数据、监管数据、品种数据的统一汇集、动态更新和集中展示，从监管业务上实现行政许可、检查执法、产品追溯的全流程电子化监管，从数据共享上实现数据的“上下互联、左右互通”，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，为下一步智能审批和智慧监管打下坚实基础，提升医疗器械风险隐患排查能力。

　　多措并举 全面推进风险隐患排查治理

　　实行分级分类负责。四川省药监局对医疗器械生产、经营使用单位实行分级分类清单管理，省局医疗器械监管处负责第三类生产企业，各检查分局负责第二类生产企业，市（州）市场监管局负责第一类生产企业、医疗器械经营企业和使用单位，监管等级细化到企业，责任落实到具体人员。

　　坚持季度风险会商。四川省药监局每季度召开风险会商会议，医疗器械监管处、各检查分局和各市（州）市场监管局从各自监管职能出发，重点通报监管工作中发现的高危风险、流动风险和行业风险；医疗器械注册处、行政审批处和省审评中心从审评、审批角度，重点通报创新、优先、快速和附条件审批的生产企业（注册人）及相关产品的风险点及监管建议；省不良事件监测中心和省药品检验研究院分别从不良事件和监督抽检方面提出风险点和监管建议。通过风险会商及时共享风险隐患信息，群策群智商讨解决办法，会后合力整治，竭力缩减风险隐患的生存时间和空间。第一季度风险会商会议上提出的142个风险点，全部列入第二季度重点排查治理清单，80%风险点已经有效关闭，第二季度风险会商会议拟于7月召开。

　　多种形式开展风险隐患排查治理。监督检查是督促企业自查自纠，排除风险隐患的重要举措。四川省药监局以飞行检查、专项检查、日常巡查、跟踪复查等多种形式开展风险隐患排查治理工作。上半年，四川省药监局共开展飞行检查21家次，疫情防控用医疗器械生产企业专项检查70家次，一次性使用无菌注射器专项检查6家次，日常巡查和跟踪复查100余家次，责令4家生产企业停产整改，共排查治理生产环节安全隐患349个。

　　加强经营和使用联系点建设。深入开展医疗器械经营和使用监管工作联系点建设，突出风险隐患排查治理，加强各联系点的调研指导，有力推动形成以点带面、齐抓共治的医疗器械监管新格局。成都市温江区市场监管局实施网格化监管，签订《网格目标责任书》，全面分解落实监管责任；南充市市场监管局结合监管实践，通过将课堂搬到医院、搬到经营企业、个案点评、以案说法等活动提高行政执法人员的法制素养和执法能力；攀枝花市市场监管局对医美、牙科等行业开展专项整治，对案件涉及的单位逐一清查、一查到底，起到了强力震慑和正面引导作用。

　　加强合作实现医疗器械质量安全社会共治

　　近年来，医疗器械交易不断向网络化、零散化、跨区域化发展，网络交易的便利和快递物流的发达，给违法分子提供了可乘之机。

　　为充分挖掘网络销售医疗器械违法违规线索，有效打击违法违规行为，四川省药监局通过购买服务方式，引进专业力量对医疗器械网络销售行为和负面网络舆情进行全方位、全天候监测，用大数据分析结合专业人员研判，及时将相关信息推送到对应的监管单位。在2021年开展网络交易主动监测工作中，监测发现的网络交易涉嫌违法信息同比2020年增加了1倍，相关线索第一时间移送到当地市场监管局进行调查处置，有力维护全省医疗器械网络交易秩序，保障网络销售医疗器械质量安全。

　　此外，该局还依托新华网、人民网、中国医药报、四川日报等新闻媒体，加大对医疗器械监管工作的宣传报道力度，加强与四川广播电视台等合作，开办“四川药监之声”“药品安全面对面”等科普节目，多形式开展安全用械知识宣传,积极推动形成医疗器械质量安全社会共治新局面。（四川省药监局供稿）

(责任编辑：宋佳薇)