随着新药研发浪潮的到来，即使我国患者资源丰富，但如何招募到足够的受试者，依然是影响临床研发速度的关键环节。受试者招募也是临床试验各申办方竞争激烈的一环，并因此催生出许多商业性的受试者招募公司。

然而，商业化受试者招募公司的出现及其运作过程中出现许多问题，在新版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“新版GCP”）还没有明确的法规规范。

一是招募公司身份及资质问题。首先，在新版GCP第十七条中明确提到：“研究者在临床试验约定期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。”如果招募公司算作合同研究组织（CRO)的一种，其主要职责是开展招募工作，那么理应由研究者授权。然而，目前多数情况是由临床试验申办方与招募公司直接签订合同，按照入组成功的受试者数量支付招募费用。

其次，承担招募工作的招募公司或招募专员应具备何种资质？招募公司专员需熟悉试验方案的入组标准及排除标准，遇到潜在合适的患者，需进一步了解病情，以判断是否初步符合该试验。这个过程是否也属于一种医疗决策？

笔者认为，对商业性招募公司的身份与资质的明确，是对其履行招募工作监管的第一步。

二是患者转介程序的合规问题。目前招募公司大多由临床试验申办方直接授权，在找到目标患者后，需把患者正式转介给研究者，以安排正式筛选入组访视。在知情前，招募专员必然已介入处置患者的部分工作，包括介绍试验情况，指引患者先在当地医院进一步检查等。对于这些发生在患者未正式与研究者建立医患关系前的沟通纠纷，应该如何调停？

笔者曾见患者在研究医院质疑：“我人来之前，你们承诺一定能用上这个新药；我们千里迢迢过来，现在却说不符合入组条件，你们医院要负责任。”医生和研究助理一脸无辜地看着前来调停的医务处干事：“真不是我们承诺的。”招募专员也委屈：“这不，得哄着才愿意来啊！”

有招募公司已经意识到这是个模糊地带，遇到需要干预的情况，则直接请研究者或者研究助理远程参与到招募工作中。但研究者或者研究助理在未见到患者前就远程介入筛选，对患者病情做出判断是否符合临床试验，是否也会误判或误导？如果出现问题，是否属于医疗问题？研究者与患者建立正式医患关系，应是在医疗机构建档并且挂号后看诊，通常情况下，未建立医患关系前，研究者对患者不作处置。那么，受试者权益在这个阶段如何得到保障？ 

三是如何确保商业性招募公司的中立性。招募公司的营收依赖入组成功的患者数量，其立场是倾向于多入组受试者，这样就难以做到中立。在这种情况下，研究者需要谨慎甄别患者病历资料的准确性并仔细溯源。一般而言，外地就诊的患者，应携带由当地医院病案室出具的带有公章的病历资料复印件。如果是患者口述病历，需要考虑是否存在因其提前了解试验要求而隐瞒病情的情况。即使如此，招募公司还是倾向于推荐的受试者入组成功。曾有一个案例：某招募公司招募专员安排患者去看研究者门诊，知情后完善相关检查。第一次影像学报告显示，患者肿瘤大小未满足试验的入组标准，招募专员于是找到研究者，希望再次测量肿瘤大小。影像医生根据研究者的“意愿”，重新撰写了影像报告，患者得以入组。

四是受试者与研究者相互信任度下降。一方面，招募专员与受试者前期沟通时不可避免带有倾向性，如果研究者与受试者的初始接触以及在知情过程不谨慎处理，受试者对研究者的信任度往往较低，担心自己成为临床试验的“小白鼠”，从而影响患者在试验中的依从性。在临床研究项目实际操作中，由招募公司介绍入组的受试者随意退出试验的情况更是常见。另一方面，研究者是否真正把从招募公司渠道转来的受试者当作是自己的患者，而非仅仅是某个试验项目的对象。如果是后者，在实践中，受试者治疗过程的处置以及出组后的跟进与处理，研究者就会置身事外。患者退出试验后，是重新找当地医生看诊，还是继续跟随研究者治疗，往往很迷茫。

以上是在临床实践中遇到的问题，且并非偶发案例。现在国内临床试验繁荣，数量急剧增多，同质化竞争项目抢夺受试者资源。要确保临床试验领域高质量发展，笔者认为，监管部门应警惕申办方、招募公司、基层医生及试验机构研究者间形成新的利益输送链，干扰患者的正常诊治，并出台相关规范制度。在相关规范性法规未出台前，商业性招募公司只是作为患者信息的集散中心，应严格自律，无医疗资质的公司不应干预患者的诊治过程，更不能对患者做出诱导性承诺，误导患者病情诊治。申办方迫于研发进度压力，追求入组速度的同时，也应警惕各方为了赚取招募费，将符合条件的患者“倒手”。这种行为不仅将推高研发成本，也会破坏临床研发的行业生态。作为医疗机构的研究者，应把患者的诊疗需求放在第一位，寻找有效的招募方式，在不损害受试者权益的情况下促进入组。

(责任编辑：刘思慧)