7月4日，国家药监局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》(简称《实施办法》)。7月5日，最高人民法院和国家知识产权局分别发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(简称《司法解释》)和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（简称《裁决办法》）。此三个文件与上位法依据《中华人民共和国专利法》（2020年10月修正）第七十六条一起构建起了中国的药品专利纠纷早期解决机制，即通常所说的药品专利链接制度。

药品专利链接制度将专利纠纷提前至仿制药申请阶段开始解决，这对原研企业、专利权人和仿制药企业都意义重大。本文试析该制度的适用范围、实施路径以及对医药行业带来的深远影响。

创仿均衡 协同发展

基于《专利法》规定，申报药品注册而实施专利的行为不视为侵犯专利权；企业申报注册和监管部门审评审批注册申请的行为不属于《专利法》规定的侵犯专利权行为，也被相关法院判决所确认；当事人在药品注册申请阶段可通过司法途径解决相关专利纠纷。前述三个文件以新修正《专利法》第七十六条为依据，相互衔接，给出药品注册申请阶段解决专利纠纷的具体举措。

药品专利链接制度是根据药品上市前需要进行注册的行业特点作出的特殊制度安排，由多环节举措组成，各环节之间相互配合、衔接，兼顾专利权保护和促进竞争。该机制建立前，仿制药获得批准后生产销售时，专利权人才能向法院或专利行政部门主张专利权；新机制则是在“早期”和“申请注册阶段”解决专利纠纷。及早解决专利纠纷，能避免纠纷给当事人造成更大损害，带给相关企业更好的商业确定性，对促进行业均衡健康发展、节约社会资源都具有积极作用。

确定适用早期解决机制的专利范围

药物从发现到获批上市直至临床应用，通常会有很多相关专利，不是全部专利都适用药品专利纠纷早期解决机制，因此确定适用早期解决机制的专利范围是首要问题。

国外确定药品专利链接制度专利范围的主要原则是：保护药品和药品用途，在未获得专利权人许可的情形下，生产、使用、销售该药品，通常可认定为侵权（a claim of patent infringement could reasonably be asserted）的专利。换句话说，就是对侵权可能性大、很难规避的专利才列入范围。具体来说，化学药品包括活性成分专利、药物处方或组合物专利、药物用途专利。

在中国，《实施办法》第二条规定，国家药监局组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。《司法解释》第二条和《行政裁决办法》第四条也都明确，《专利法》第七十六条所称相关的专利，是指中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利。

《实施办法》还规定，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记专利相关信息，相关信息发生变化的，应当在信息变更生效后30日内完成更新。化学药登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。

四类专利声明 区分是否存在专利纠纷

《实施办法》要求，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类，一类声明：登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明：登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；三类声明：登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

一类和二类声明，无相关专利权或仿制药要申请已经获得许可，仿制药注册申请审评审批将不受专利的影响；三类声明，虽然有被仿制药相关专利，但仿制药申请人并不挑战专利，不谋求在专利期届满前上市产品，与权利人之间无争议；四类声明，仿制药申请人主张专利权应被无效或未落入专利权保护范围，同时追求在专利期届满前生产销售仿制药，构成对专利的挑战，当事人间存在专利纠纷。

药品专利纠纷的解决

根据《专利法》第七十六条规定，当事人可以向法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决，也可以向国家知识产权局请求行政裁决。《实施办法》明确，专利权人不认同仿制药申请人的第四类专利声明的，可以在45日内向法院或者国家知识产权局请求确认仿制药技术方案落入专利权保护范围。45日期限的起始时间是药品审评中心公开仿制药申请之日。

《专利法》第七十六条不同于国外药品专利链接制度中采用的“拟制侵权”，并没有把为专利期届满前生产、销售药品而提出的药品注册申请行为“拟制”为侵犯专利权的行为。依据该条款提起的诉讼不是侵害专利权诉讼，有很多特点和不同，《司法解释》对此作出了更具体规定。

《司法解释》首先明确了该类案件的管辖，由北京知识产权法院专属管辖。该类案件同侵害专利权案件一样，同样适用《专利法》第六十七条的现有技术抗辩和第七十五条的先用权抗辩；但对于该类案件，当事人以已经请求宣告相关专利权无效为由申请中止诉讼的，一般不予支持。特别值得关注的是，《司法解释》明确，专利权人在该类案件诉讼中可以申请行为保全，禁止仿制药申请人在专利权有效期内实施生产、销售等侵权行为；但请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。关于该类案件判决与相同专利权和申请注册药品的是否侵害专利权诉讼的关系，依据《司法解释》第十一条，在后者诉讼中，以认可该类案件判决为一般情况，不认可为例外，不认可时需要有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立。

《司法解释》还规定，专利权人45天期限内未向人民法院提起诉讼的，仿制药申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。此外，专利权人滥用权利，知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。

《裁决办法》就依法依规办理涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件作出具体规定，对人民法院此前未就该药品专利纠纷立案的，不能再请求行政裁决。对应的，依据《司法解释》第五条，当事人是否已请求行政裁决，不影响法院受理诉讼案件。当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉。

确定仿制药审评衔接措施

依据《实施办法》，不同类型的专利声明对仿制药注册申请的审评审批程序有着不同的影响：对一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国家药监局依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市；第四类声明是存在专利纠纷的声明，《实施办法》针对专利纠纷的是否提起诉讼或请求行政裁决以及相应结果，分情形作出相应安排。

针对第四类专利声明，权利人在规定的45天期限内起诉或请求行政裁决的，国家药监局对相应化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自法院立案或行政裁决请求受理之日起，只设置一次，等待期内不停止仿制药注册申请的技术审评。权利人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国家药监局将直接作出是否批准上市的决定。

对于生效的法院判决或行政裁决确认落入相关专利权保护范围的，国家药品审评机构待专利权期限届满前将注册申请转入行政审批环节；对于确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，或相关专利权被依法无效的，或超过等待期未收到生效判决、调解书、行政裁决的，国家药监局将按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，申请将回到审评机构，待专利权期限届满前将注册申请转入行政审批环节。

《实施办法》同时规定，国家药监局作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国家药监局申请批准仿制药上市，国家药监局可以作出是否批准的决定。

设置仿制药市场独占期 鼓励挑战专利

《实施办法》对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，市场独占期自该药品获批之日起12个月，但不能超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内，国家药监局不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

虽然12个月的市场独占期比美国挑战专利成功仿制药的180天市场独占期长了一倍，但独占期的激励效果很大程度还依赖于仿制药独占期内的价格、对原研药替代速度等因素，因此尚需其他部门出台配套举措共同激励企业挑战专利。（北京市汉龙律师事务所 佟红岩）

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(责任编辑：陆悦)