中国食品药品网讯（记者陆悦） 7月5日至9日，由上海市药监局主办、上海药品审评核查中心承办的2021年药品检查员大分子药物生物样本分析专题培训班在上海举办。这是国内首次针对大分子药物生物样本分析进行药品检查员培训。本次培训旨在进一步提升药品检查员在大分子药物生物样本分析领域的专业检查能力，深化长三角区域药品检查能力建设合作，促进长三角区域医药产业高质量发展。

　　近年来生物大分子药物发展迅猛。上海市药监局副局长张清介绍，2021年上半年，在国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）与上海市药监局开展的药品注册联合核查工作中，大分子药物生物样本分析项目数量已超过去年全年项目数量总和。当前，大分子药物生物样本分析核查能力亟待加强。此次培训紧扣大分子药物生物样本分析的注册核查要点，聚焦前沿和新技术产品的核查，反映业内最前沿的理论与实践，为检查员在大分子药物检测方面更新理论、储备知识、拓宽视野、提升检查能力和水平，打下坚实基础；为进一步推进长三角区域监管尺度和标准统一，增进区域内检查员协作交流，提高检查能效和检查工作质量，进一步加强职业化专业化检查员队伍建设创造条件。

　　核查中心副主任李见明表示，近年来我国药物研发的创新、效率和质量持续提升，法律法规持续完善。创新性产品代表医药行业发展方向，监管部门要对标国际通行标准和规则做好检查工作。他指出，检查员要提高政治站位，充分认识到药品检查工作的重要性；加强法律法规的学习，提高认知水平；要提高逻辑思维、分析问题和解决问题的能力；要提高撰写检查报告的能力；要保守公正廉洁之心，守住底线。

　　来自核查中心、国家药监局药品审评检查长三角分中心和上海、浙江、江苏、安徽、江西等地共51名药品检查员参加了本次培训并参加了结业考试。结业仪式上，学员们纷纷表示，此次培训内容涵盖大分子药物国内外分析现状、实验室质量体系、大分子药物药动学研究方法、免疫原性检测、生物类似药PK评价、生物分析现场核查要点等多个主题，与生物样本分析注册核查内容紧密结合，与GCP（《药物临床试验质量管理规范》）检查员的工作紧密相关，对大分子药物生物分析的专业知识有了进一步理解，分析检查能力得到进一步强化，特别是对检查要点、专业细节、法规要求有了更深刻的认识和更准确的把握。

(责任编辑：张可欣)