国家药监局附条件批准阿兹夫定片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。
(责任编辑:张可欣)
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国家药监局批准重组人白蛋白注射液(水稻)上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液(水稻)(商品名:奥福民)上市 2025-07-18 15:50器审中心公开征求2项注册审查指导原则意见
7月18日,国家药监局器审中心网站公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见,全文如下。 2025-07-18 15:26互联网新闻信息服务许可证10120170033
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