近年来，随着新器械新材料的不断涌现，对科学监管提出了更高的要求。2019年7月，依托山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东院），国家药监局生物材料器械安全性评价重点实验室（以下简称重点实验室）挂牌成立。重点实验室的成立正当其时，为研究评价生物材料和器械安全性搭建了一个新平台。山东院紧紧抓住契机，筑平台、打基础，经过两年建设，重点实验室取得了一系列成效，实现了高质量发展。

　　创新合作方式  打造高起点研究平台

　　重点实验室承担生物材料器械领域的安全性评价研究工作，需要加大与高水平团队的合作力度。2019年12月，山东院与山东大学等单位联合成立了药品监管科学研究院，关注国家药品和医疗器械监管工作急需，深入开展药品和医疗器械监管新制度、新工具、新标准、新方法研究。

　　2021年4月，在国家药监局医疗器械技术审评中心牵头下，山东院与21家单位共同发起成立生物材料创新合作平台，并作为“生物材料质量评价及技术工作组”的组长单位，针对创新材料的质量控制指标和方法，开展针对性地质量控制及其方法学研究，为新材料、新加工技术的应用提供技术支持。强有力的合作，使重点实验室研究成果更加有效地支撑政府监管科学行动计划的实施，为助推医疗器械创新发展及医疗器械全生命周期监管提供了强有力的技术支撑。

　　加大建设力度  筑牢高质量发展基础

　　山东院结合国家药监局能力提升项目和山东建设医疗器械创新和监管服务平台建设项目，高标准规划生物材料及产品、生物学评价及大动物临床前评价平台，多方筹措建设经费，不断加大投入，配强科研仪器，两年来投入7000多万元购买了211台（套）设备；同时开放大型仪器共享，制定研究成果共享与转化应用机制。加快制定重点实验室、人员、课题及成果转化激励等各项科研管理制度，坚持“开放、流动、联合、竞争”运行机制，实行主任负责制，确保了实验室的可靠运行。制定项目申报、项目结题、成果登记、成果评价、经费使用、知识产权管理、科技奖励申报等制度，确保科研项目进展顺利。设置了国家级课题、省部级课题、内部课题和开放性课题等四级课题管理制度，以及配套制定相应的科技奖励措施，夯实重点实验室的创新基础。依托单位实施了“内部课题”孵育计划，重点支持年轻科研人员成长，两年新设置生物材料器械质量评价内部课题34项，经费达300万元。促进国际交流合作方面，重点实验室与ISO及相关国际组织保持密切交流，积极举办国际年会，牵头或参与国际标准制修订。加大与国际一流实验室机构合作，积极举办生物学评价国际论坛，提高了实验室的影响力。

　　为提升生物材料器械检验检测数据质量保障和国际互认，重点实验室利用在生物材料器械生物学评价领域的领先优势，顺利通过CNAS-GLP认可，成为行业内首家通过医疗器械GLP认可的实验室。

　　健全体制机制  锻造高层次人才队伍

　　重点实验室一直把人才培养和团队建设放在首要位置。重点实验室技术委员会由中科院院士刘昌胜担任主任委员，多位生物器械安全性评价专家委员共同组成，对重点实验室发展和建设方向起到积极指导作用。重点实验室成立至今，已召开两次学术委员会，各专家对实验室的定位和发展高度认可，并对下一步的发展提出有针对性的意见建议。

　　人才培养是重点实验室发展的关键。重点实验室按照“内部培养为主，外部培养为辅”的原则，建立学术带头人负责制和成熟的人才培养制度，由实验室主任聘用学术带头人和学术骨干，并实行年度考核、动态管理。通过两年建设，进一步提升了人才梯队的整体水平。两年间，重点实验室新引进博士硕士15名，建立了一支具有良好研究基础和创新能力的团队；有2名专家入选国际标准化技术注册专家，培养了3名在领域内有较高知名度的专家型的技术人才。与此同时，重点实验室着重加强人才培训和交流，每年给予重点实验室1～2个出国研修访问和学习的计划。

　　科研成果丰硕  铸就高水平技术支撑

　　重点实验室紧紧围绕国家科技发展重大战略和国家药监局监管科学行动计划重大需求，确立了聚焦新型生物材料器械发展前沿领域，提升发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力、风险评价及应急检验能力，为医疗器械全生命周期监管提供新工具、新方法、新标准为重点的研究方向。

　　两年来，重点实验室承担了中国药品监管科学行动计划重点项目“医疗器械新材料监管科学”和“药械组合产品技术评价研究”中两个项目――《医疗器械新材料、新工艺监管原理与机制研究》《含药医疗器械药物定性、定量及释放研究》。其中，针对新型可降解生物材料安全性监管科学研究，共制定可降解材料生物学评价行业标准9项，可吸收植入物指南文件3份，参与制定可吸收镁合金审评指导原则1份，参与制定可降解生物材料国际标准1份，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系“从无到有”的突破，为新型可降解生物材料器械安全性监管解决了技术难题。另外，参与了《医疗器械生物学试验指导原则》《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》的起草，为生物材料器械的安全性评价提供了技术支撑。

　　面对药械组合产品多样性和复杂性给监管带来的挑战，重点实验室针对含药球囊、含药支架等典型性含药医疗器械药物定性、定量及释放研究，为我国含药器械的技术评价建立了新工具和新方法，参与起草了《含药医疗器械药物定性、定量及释放研究指导原则》，解决了药械组合产品监管中的技术评价体系缺失的难题，为药械组合产品科学管理模式的建立提供了技术支撑。

　　两年来，重点实验室承担或参与在研国家重点科研项目《新型可降解生物材料安全性和分子标志关键技术研究》等9项，山东省重点研发计划课题4项，制定国家/行业标准30份，获得各项国家发明专利授权6件，在国内外杂志上发表相关学术论文15篇，解决新型生物材料器械科技发展、服务安全监管的技术支撑能力大幅提升。

　　特别是在2020年新冠疫情期间，重点实验室瞄准疫情防控的难点和重点，牵头应急制定《重复性使用医用防护服》行业标准1项，牵头承担1项山东省“新型冠状病毒感染的快速多重诊断检测技术与装备的研发与应用”重大科技创新攻关项目，帮助企业解决防护器械技术难题，完成应急检验三千余批，向国家六部委工作组提出分区分级使用防护服等建议，为打赢疫情防控阻击战提供了强有力的科技支撑。依托单位被党中央、国务院、中央军委表彰为全国抗疫先进集体。

　　两年来，重点实验室牵头的多个国家监督抽检品种的质量分析报告在评比中名列前茅。通过风险评价和抽验发出多份风险提示函服务监管，重点实验室在发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力、抽检及应急检验能力方面的领先优势进一步扩大。

　　面对新型生物材料和技术的快速创新发展，重点实验室将紧盯科技前沿开展创新研究和科技攻关，解决关键性、前瞻性的技术问题，更好地服务监管及产业创新发展，打造“国内领先、国际一流”的实验室。

(责任编辑：张可欣)