近期，宁夏回族自治区药监局医疗器械监督管理处结合党史学习教育，深入全区医疗器械生产企业，采取实地调研和问卷调查等方式，对目前全区医疗器械产业发展现状、企业人员结构、生产和检验能力水平，影响产业发展的瓶颈等方面的情况进行了调研。调研结果显示，宁夏现有医疗器械生产企业数量、品种数量仅高于西藏，注册、备案的医疗器械多为缺乏技术含量、产业附加值低的产品，且普遍产值较低、市场占有份额较少。笔者根据这一现状，指出影响全区医疗器械产业发展的问题与不足，并就如何推进宁夏医疗器械产业高质量发展给出建议和对策。

　　现状：企业数量少 产品技术水平低

　　截至目前，宁夏共有医疗器械生产企业31家，其中第二类医疗器械生产企业24家，第一类医疗器械生产企业7家（有1家企业同时生产第一、二类医疗器械）。2020年以来，新批第二类医疗器械生产企业6家（其中4家为医用口罩生产企业），新备案第一类医疗器械生产企业2家（均为康复类器具）；共有医疗器械注册（备案）产品95个，其中第二类医疗器械58个，第一类医疗器械37个。2020年以来共注销或者取消备案企业8家，多为长期停产或者不能满足医疗器械生产质量管理规范的紧急转产企业。从医疗器械产品种类分布看，宁夏已注册（备案）的医疗器械多为缺乏技术含量、产业附加值低的产品，主要有贴敷类产品24个，康复类产品20个，敷料类产品15个，定制式义齿12个，医用口罩10个，这些相对低端的产品占全区医疗器械产品的85.26%。全区尚无第三类医疗器械。从医疗器械企业的规模看，宁夏医疗器械企业多为小规模企业，基本为订单式生产，且大多数企业因为接受订单较少，不能实现满负荷生产。目前全区31家企业中，处于长期停产的企业5家，停产企业数占比企业总数26.67%；受市场影响只能维持阶段性生产的企业7家,占比企业数总数的23.33%。本次共向除新批准和长期停产企业以外的21家企业发放了调查问卷，从调查的结果看，21家企业中用工人数达100人以上的企业为2家，占比仅为9.52%；用工人数在50-99人规模的企业为4家，占比19.05%；用工人数在10-49人规模的企业为13家，占比61.91%；10人以下规模的小企业2家，占比9.52%。从企业的产值和销售额看，全区医疗器械生产企业普遍产值较低，市场占有份额较少，虽然近三年产值和销售额有所上升，但总体市场竞争力相对较弱。从问卷调查的情况看，在21家企业中2018-2020年连续三年产值过千万元的企业仅有3家，占比为14.29%，以上3家的销售额也实现了过千万元；产值和销售额分别达到500万元以上1000万元以下的企业，从2018年-2019年的1家增至2020年的6家，新增的多为医用口罩生产企业；产值和销售额100万元以上500万元以下和产值在100万元以下的企业数基本持平，均保持在6家，分别占比28.57%，是宁夏目前医疗器械生产企业的主力军。

　　问题：创新能力不足 政策及人才缺失

　　通过本次调研可以看出，宁夏医疗器械生产企业数量和品种数量上仅仅高于西藏。相对于医药产业蓬勃发展，尤其是医疗器械需求日益增大的市场趋势，宁夏仅能生产低端医疗器械的现状已和高质量发展的要求有所差距。宁夏医疗器械产业发展缓慢主要原因分析如下：

　　企业创新意识欠缺。目前，宁夏医疗器械企业技术相对落后，现有产品相对成熟，大多数处在维持现状、按经验生产阶段。部分企业认为产品已非常成熟，再开展创新研发意义不大。同时，由于市场份额占有少，企业利润空间比较小，很多企业不愿或是无资金用于投入研发。在发放问卷调查的企业中，21家企业中无研发投入的企业有4家，占比19.04%，其他企业研发投入占比大多不足年度总投资额的10%，研发费用和收入的占比更是微乎其微，与发达地区相差甚远。这些研发投入很多也只是用于根据市场需求对工艺、设备等进行更新换代，还不能称之为严格意义上的研发投入。很多企业还处在模仿、复制阶段，没有真正衍生出企业创新发展、研制创新产品的内生动力。

　　专业技术人才储备不足。专业技术人才不足是影响医疗器械产业发展的最大短板，也是本次调查问卷中企业反映最突出的问题，有67%的企业认为，专业技术人员欠缺影响了企业高质量发展，成为制约高质量发展的最大瓶颈。目前，按照现行《医疗器械生产质量管理规范》，从事医疗器械生产关键岗位的人员，应具备与医疗器械相关的专业教育背景，可区内相应专业的人才少之又少，能够从事研发的高端人才储备几乎为零，这种窘境造成新进入的企业无法招到相应的人才提升企业管理水平，现有企业的关键岗位人员在同行中互相跳槽，致使人员不稳定，为质量管理体系持续有效运行带来风险，也造成企业开展研发工作缺少人才支撑。

　　缺乏必要的产业政策支持。近年来，区内虽然相继有苏银产业园、石嘴山健康产业园等医药产业园落地，但这些园区能为企业提供的也只有政务服务、土地和税收方面的有限政策支持，对于企业落地后如何实现可持续发展没有太多的配套举措。很多企业落地后，在支持企业后续发展上还没有跟上，造成企业投产后，实现达产增效相对缓慢，缺少为企业产品进行推介的平台和必要的更为有力度地方扶持政策，致使目前进入产业园区的达产企业大多数处在维持生存的状态。

　　配套技术支撑能力缺乏。宁夏医疗器械检验检测能力一直处在全国落后梯队，是为数不多没有独立设置医疗器械检验检测机构的省份之一。现有的检验检测能力还不能完全覆盖区内地产医疗器械产品，只能对一次性使用注射器、贴敷类、敷料类、定制式义齿（非全项）等性能简单的产品进行检验，这样的检验检测能力已完全不能满足产业发展的需要。由于检验检测项目少，本地企业进行新产品注册时，只能委托外省的检验机构进行注册检验，但是由于外省检验机构普遍业务量大，一般都优先保障本地医疗器械的检验，所以经常造成宁夏企业送检困难，送检时间长。目前的检验检测能力根本无法为企业在创新医疗器械研发上提供有效的技术支撑。

　　缺少行业引导的有效途径。目前区内没有医疗器械行业协会，导致行业引导和行业自律相对缺乏，医疗器械生产企业之间信息共享、协作发展成为一大短板，规模产业集群效应无法发挥，龙头企业带动效应没有形成，甚至有部分企业为了压倒同行，采取恶性竞争，影响了整个行业的健康发展。因为缺少行业组织这个桥梁纽带，以至于区内企业获取外界资讯或者培训的途径也多依靠监管部门有限获得，了解行业发展动向、获得医疗器械最新科研成果缺少路径，对外交流、产品推介、针对性培训学习的机会更是少之又少，影响了企业发展的眼界和思路。

　　建议：政策加持 人才引领 多方发力

　　满足人民日益美好的生活需要，更好地为人类健康服务，必然要求推动医疗器械产业高质量发展，针对目前宁夏医疗器械产业发展的问题和瓶颈，建议从以下几个方面入手并着力突破：

　　以政策激发企业创新的内动力。好的产业政策，是激发企业创新内生动力的最好催化剂。目前宁夏出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，但是针对创新医疗器械的具体举措仅为优先审批、缩短审批时限、提前指导帮扶等，这些政策在激发企业创新的活力方面还显得较为单薄。建议政府主导出台配套鼓励创新的政策，如鼓励科研院所、医疗机构、高等院校与企业开展研发合作，学习仿制药一致性评价的激励政策，对于取得创新医疗器械注册证的企业给予一定的资金奖励，并将此项费用纳入地方财政预算。对于科技立项的企业，在土地、税收、融资、信贷等方面提供支持，如土地优先使用、税收予以减免、提供贴息贷款、给予财政补贴等。对于区内的创新医疗器械建议优先纳入集中招采目录，或者在纳入医保目录等方面给予一定的政策倾斜，通过政策鼓励引导，激励企业加大高端医疗器械的研发投入，积极申请注册拥有发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，并吸引外地高新医疗器械企业到宁夏投资。

　　加大对专业技术人才的培养。人才匮乏一直困扰着区内医疗器械产业的发展，建议政府在职业教育中加大对医药类技术工人的定向培养，增加技术人员储备。在一些综合大学中开设与医疗器械相关的专业学科，鼓励企业和高校开展合作办学，对积极吸纳专业院校实习生的企业，给予一定的补助政策、税费减免等，鼓励企业积极参与到专业教育培训中来，着力培养专业人才。同时，利用政府云平台搭建医疗器械行业专业人才信息库（可以模仿执业药师信息库的模式），符合相应条件的人员都可以在网上注册信息供企业查询参考，通过实现信息共享，及时为企业提供人力资源信息。

　　构建平台拓宽企业外围视角。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的产业。目前，区内企业获取外界讯息、寻求合作发展的渠道相对较少，外界也缺乏对宁夏促进医药产业发展优惠政策的了解。建议以政府主导，卫健、工信、商务、药监等部门配合在全区每年举办创新医药产业高质量发展论坛，吸引优秀的高新医疗器械企业参与论坛，开拓思路，创新思维，促进开展国内甚至国际交流，促进产业发展。积极引导企业间加强合作，共同攻克在医疗器械研发中面临的复杂课题。同时各医药产业集中园区要合理谋划产业布局，做好顶层设计，减少产能过剩或低端医疗器械企业的入园率，加大对创新医疗器械的引进力度，积极构建公共技术平台，帮助企业提供和高校、科研院所、医疗机构合作的渠道，并在财政上予以资金支持；构建入园企业产品的推介和宣传平台，提升宁夏医疗器械产品的影响力和竞争力。

　　充分发挥行业自律和引导作用。引导建立宁夏医疗器械行业协会，协助政府部门发挥引导和纽带作用，加强行业自律，促进产业健康发展。通过协会组织开展区内企业的对外交流与合作，帮助企业拓展发展空间，举办对企业人员的法规、规范、业务技能等培训，促进医疗器械行业市场行为的进一步提升。积极协调整合市场资源，助力企业拓展研发、生产、销售渠道。同时，积极培育龙头企业，发挥示范引领作用，组织区内企业参观学习交流，通过经验分享，助推企业整体提升质量管理水平。

　　有效提升检验检测能力水平。一方面积极对接编办、财政、发改等部门，寻求政策支持，在现有检测能力的基础上，开展医疗器械检验项目的增扩项，实现全区已有医疗器械产品检验项目的全覆盖，积极扩展有源医疗器械、诊断试剂类等品种的检验能力，大力提升区内的医疗器械检验检测能力水平；另一方面鼓励符合条件的第三方检验检测机构积极向国家认监委申报医疗器械检验资质，作为检验能力不足的必要补充。同时，鼓励医疗器械生产企业加大对内部实验室的资金和人员投入，支持企业积极申报实验室认证。在提升检验检测能力的同时，利用检验检测部门的技术优势，积极为企业开展研发、注册检验提供技术服务与支持，并帮助企业培训检验人员，助力企业不断提升检验检测能力和水平。

　　大力实现监帮促协同推进。监管部门在做好以监管促规范的同时，要做好企业的帮促工作。引导创新型企业大力发展中高端医疗器械产品，支持小企业兼并重组积极转型，鼓励区内企业积极申报第三类医疗器械，对正在申报中的企业，积极采取提前介入、帮扶指导，做好政策咨询解答，协助企业与国家相关部门对接，获取注册的最新资讯。聚焦创新发展需求，通过主动对接、提前介入、专业指导等，为自主知识产权和创新企业提供专业服务。结合注册人、备案人制度的实施，在强化注册人、备案人全生命周期主体责任的同时，鼓励创新研发和持续改进质量。进一步优化审评审批流程，研究制定符合宁夏实际的第二类医疗器械优先审批、应急审批及创新医疗器械特别审查工作流程，学习长三角检查结果互认模式，加大高端医疗器械产品在宁夏的落地和本土化转移。

(责任编辑：谯英固)