日前，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），这是党中央、国务院在新发展阶段针对药品监管能力建设作出的重大决策部署，是全面推动药品监管体系和监管能力现代化的重大举措，为药品监管事业持续贯彻新发展理念、构建新发展格局创造了条件，提供了遵循。陕西省药品监督管理局把贯彻落实好《实施意见》作为当前和今后一个时期的重点任务，并以此为契机完善体制机制、创新工作方法、持续固强补弱，推动《实施意见》落细落实。

　　完善监管体系 持续推进监管机构实体化

　　《实施意见》明确提出的“加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系”要求。陕西省药监局强化落实党政同责，进一步加强省市县三级药品监管力量，健全完善监管机构，推进药品监管机制全省“一盘棋”、运行“一体化”格局。

　　一是进一步落实党政同责，明确药品监管事权划分。在省、市、县人民政府设立食品药品安全委员会，形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。明确各级监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管合力。充分发挥市场综合监管与药品专业监管两个优势，充分挖掘新体制的最大效能。完善各级药品安全风险会商机制。

　　二是进一步加强执法检查力量，推进市县镇药品监管机构标准化建设。充实省级药品稽查督导力量，增强全省稽查协同和联动能力；加强市级职业化检查队伍建设，构建全省统一调派的检查员队伍体系。推进市、县、镇药品监管机构药械化处（科、股）标准化建设，同时在其综合执法部门加强药品监管执法力量配备。

　　三是进一步加强检验监测体系建设，提升技术审评和药物警戒能力。健全完善以省级为重点、市级为骨干的药品和化妆品检验检测体系和以省级为重点、市级为补充的医疗器械检验检测体系，建设医疗器械和化妆品检验检测区域分中心。强化药械不良反应（事件）监测哨点建设，完善与卫健部门联动机制，构建统一指挥的药、械、化不良反应（事件）监测体系。

　　增强监管本领 持续推进监管队伍专业化

　　“提升监管队伍素质”是《实施意见》的重要内容，推动高质量监管必须有高素质的专业化队伍。

　　一是加强行政监管队伍专业化。进一步提升省级药品监管人员医药类相关专业人员占比和学历水平。各级监管部门在引进专业人才的同时，强化培训，提升现有人员的专业化水平。搭建省级药品监管师资库和精品课程网上培训平台，建立起满足药品全生命周期监管需求的专业化课程培训体系。

　　二是加强职业化药品检查员队伍专业化。建成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍。完善培养方案，加强在职培训和实训，不断提高检查能力。强化检查工作与稽查执法、注册审评等衔接，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。

　　三是加强稽查执法队伍专业化。全面提高省、市、县药品稽查执法队伍专业化水平，提升药品稽查办案能力。优化办案人员专业结构，提高法律专业人员比例。完善行刑衔接机制，及时召开案情通报会、案件讨论会，实现案件线索共享、行刑协同有力。

　　四是加强技术支撑队伍和专家队伍建设，深入开展监管科学研究。加强检验检测、监测评价、技术审评、药品检查等技术支撑机构队伍建设，建立畅通专业技术人员职业发展通道。在各事业单位设立专家委员会，建立首席专家制度；充分挖掘高校、科研院所、医疗机构、企业中的专家资源，建立兼职专家队伍，提高监管决策水平。推进西北药品监管科学研究院建设，把药品监管科学研究项目纳入省科学技术研究项目计划，完善与高校、研究机构监管协作机制。

　　提升监管效能 持续推进管理信息化

　　“提升‘互联网+药品监管’应用服务水平和管理信息化水平”是新时代药品监管能力提升的必然要求。陕西省药监局不断推进信息化、智能化与药品监管深度融合，贯彻落实《实施意见》信息化建设相关要求，提升药品治理效能。

　　一是全领域实施“一网通办”。在省、市、县“两品一械”33个大类、93个子项许可、备案全部实现“一网通办”基础上，全力推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，实现“药品监管”手机APP线上检查，提高监管效能。

　　二是推动“监管大平台”建设。进一步迭代升级省药监局现有“药品智慧监管平台”，建立健全药品注册和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。

　　三是推动“监管大数据”建设。汇聚监管数据和企业注册、生产、流通、使用信息，建立基于大数据分析的药械化风险预警模型和监管档案“数据中心”，推进精准化、智慧化监管新模式。实施药械化电子监管“一企一档”，推进品种档案建设与应用，实现全省药监部门同卫健、医保、公安等部门监管信息互通互联。

　　四是推动“大系统”建设。按照统一的药品信息化追溯标准，整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，提升药品监管精细化水平。积极推进医疗器械唯一标识实施。

　　健全监管机制 持续推进监管工作闭环化

　　一是强化部门协同，实施药品全生命周期监管闭环化。健全省、市、县各级药品监管部门联合办案、检查检验、应急处置等工作衔接机制，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的协同机制，形成药品安全治理合力。打通研发、生产、流通、使用全生命周期、全链条监管，形成全链条监管闭环化。

　　二是坚持预防为主，实施风险管理闭环化。建立“风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效”五位一体的药品安全质量风险动态防控体系，形成风险管控良性循环的闭环。省级各相关部门、各市县和药品生产经营企业、医疗机构，制定落实省级药品、疫苗应急预案的配套预案，建立全覆盖预案体系。

　　三是严格考核，推进监管责任落实闭环化。药品监管各成员单位各负其责，制定工作程序和考核办法，落实监管责任。将药品安全考核列入对各部门、各地市政府目标责任考核，确保各项工作做到有部署、有落实，形成责任闭环链条。

　　四是以高质量监管促进高质量发展，实现药品安全与产业发展双赢。持续“放管服”改革，优化审批流程，推进药品注册核查和许可检查同步进行。落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度。深化“百人帮百企”行动，着力解决药械化企业在研发、临床试验、注册申报、上市后变更的“难点”“堵点”。（作者系陕西省药品监督管理局党组书记、局长）

(责任编辑：宋佳薇)