中国食品药品网讯（记者满雪） 在抗击新冠肺炎疫情的战场上，有这样一支“硬核”药监战队——

　　他们统筹督导各地新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械质量监管工作，筑起医用防护产品质量安全防线；他们高效运转协调，指导省级药监部门对企业开展“一对一”帮扶指导，帮助企业快速转产投产，释放产能，促进医用防护产品生产供应……

　　这支战队就是获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号的国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监管二处（以下简称器械监管司监管二处）。面对突如其来的新冠肺炎疫情，他们不畏艰险、团结一致，共同扛起保障疫情防控医疗器械质量安全的重任，加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品监管，积极做好各项疫情防控工作，严把疫情防控医疗器械质量关，用责任与担当筑牢疫情防控医疗器械质量安全“硬核”防线。

　　火速投入应急战“疫”

　　在抗击新冠肺炎疫情的战场上，医用防护服、医用防护口罩等医疗器械成为医务人员的“铠甲”，能够有效保护医务人员免受感染。因此，保障医用防护产品质量安全、协调保障临床需求是器械监管司的头等大事。

　　2020年1月21日，按照国家药监局党组关于新冠肺炎疫情防控工作部署，器械监管司迅速召开会议，部署疫情应对工作。1月26日，大年初二，国家药监局器械监管司吹响战斗“集结号”，要求全体党员干部归建。时任国家药监局器械监管司监管二处处长马忠明第一时间归队，处里杨志强、臧宝宇、杨晓沫火速返京回归“战位”。

　　作为保障疫情防控医疗器械质量安全的一支重要力量，器械监管司监管二处进入了长时间、高强度的应急战“疫”状态：参与起草发布国家药监局对于抗疫器械监管的第一份文件《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》；迅速摸清疫情防控医疗器械生产企业情况，及时掌握实时生产状况……

　　急速抗疫，是那段时间器械监管司监管二处的生动写照，每一项工作都是在与时间竞速、与病毒赛跑。作为直接负责新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械质量监管的部门，器械监管司监管二处掌握着相关医用防护产品生产企业的一手信息。根据工作安排，器械监管司监管二处需要与国务院联防联控机制对接，负责与相关部门沟通，配合做好疫情防控物资保障工作，组织各地积极主动配合医疗物资保障组成员部门做好疫情防控医疗器械扩能扩产工作。

　　器械监管司监管二处仅用3天时间即全面摸清了各地相关生产企业在产状态、产能和库存的底数，迅速向国务院联防联控机制医疗物资保障组统计报送了国内相关防护物资的注册生产等情况。同时，对医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩产能情况实行日报制度，每天统计上报，供中央领导和国务院联防联控机制决策参考。

　　“联系单位多，发文多，会议多，加班多。”回忆起那段昼夜忙碌的抗疫经历，马忠明用“四多”概括器械监管司监管二处当时的工作状态。

　　据了解，在抗疫最紧张的几个月里，器械监管司监管二处办理各项文件600余件，办理发文200余件，相当于往年全年的公文处理量。

　　保供促产严把质量关

　　疫情暴发初期，正值春节假期，医用防护物资生产企业多处于停产状态。医疗物资短缺是当时最大的问题，也是国务院联防联控协调解决的重点问题。

　　“为了解决这个棘手难题，我们对应急医用防护物资生产企业进行指导和服务，让企业迅速扩能扩产，保障生产供应。”马忠明对当时抗疫工作面临的巨大压力仍记忆犹新。

　　在国家药监局统一指挥下，器械监管司监管二处积极协调相关部门助力医疗器械企业加快复工复产、扩能扩产。同时，指导各地启动加快疫情防控医疗器械生产企业许可事项办理，及时摸清企业情况，开展“一对一”帮扶指导，协调解决注册申报、质量体系等问题，推动企业复工达产，鼓励有条件的企业转产，产能迅速提升。

　　疫情防控医疗器械质量安全就是战“疫”生命线。疫情防控期间，为加强疫情防控用医疗器械质量安全监管，国家药监局会同相关部门成立联合督导组。器械监管司监管二处勇担重任，负责组织落实相关督导工作，先后组织三批督导组分赴重点省份的医用防护服、医用口罩重点生产企业开展现场定点督导检查；处里全员先后参加督导组，分赴各地对转产扩能的企业进行现场指导，解决企业生产技术、质量管理、政策法规等实际问题，帮助企业迅速达能达产。

　　疫情防控医疗器械质量监管一直是器械监管司监管二处工作的重中之重。除督导检查外，器械监管司监管二处以专项检查为抓手，严守质量关，把好“安全阀”。

　　2020年5月，七部门联合发布《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，部署联合开展对重点防疫物资的质量监管。器械监管司监管二处立即行动，每天轮流值守，持续加班加点，组织协调部署各地加强对医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新冠病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料的产品质量和市场秩序专项整治行动，进一步加强防疫物资产品质量监管，牢牢守住质量安全底线。

　　抓紧抓实重点产品监管

　　新冠病毒检测试剂是抗击疫情的第一道“利器”。新冠病毒检测试剂能不能快速有效锁定病毒？检测试剂生产供应能不能满足“应检尽检”的疫情防控要求？这些是社会公众关注的焦点，这类重点产品的质量安全监管重任落在器械监管司监管二处肩上。

　　疫情防控期间，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”原则，全力以赴应急审批新冠病毒检测试剂，检测试剂产品数量逐渐增加。与此同时，监管与注册双线作战，紧盯新冠病毒检测试剂质量安全。马忠明告诉记者，在应急审批的新冠病毒检测试剂获批后，器械监管司监管二处及时组织各省级药监局对获批产品生产企业进行质量体系核查，同时督促各省级药监局每天报告企业产能、每周报告企业体系运行情况，确保产品质量安全与生产供应。

　　疫情进入常态化阶段，器械监管司监管二处仍时刻绷紧严监管、保安全的弦，毫不松懈。2020年6月，根据相关工作部署，器械监管司监管二处全员行动，组织开展对全国13个省份37家新冠病毒检测试剂生产企业生产质量管理体系全覆盖专项检查，监督企业严格落实主体责任，督促企业严格按生产工艺、标准和技术要求稳定生产合格产品，保障新冠病毒检测试剂质量安全。

　　疫情防控医疗器械出口质量管理也是疫情防控期间器械监管司监管二处的一大工作重点。据了解，为规范疫情防控医疗器械出口质量管理，器械监管司监管二处通过组织视频调度会、现场督导等多种方式，部署各省（市、区）建立完善出口医疗器械企业清单，严格医疗器械出口销售证明管理，配合海关、商务等部门做好相关工作，全面加强疫情防控出口医疗器械质量安全监管。

　　这支战队始终团结一致，不言苦、不言累，冲锋在抗疫一线，“只能倒在向前的路上，绝无后退可言”——马忠明连续4个多月奋战抗疫一线，一日未休；杨志强在疫情形势依旧严峻的情况下，奔赴外省开展督导检查；臧宝宇为加紧落实工作，加班加点忙碌到深夜；杨晓沫作为入党积极分子，时时处处以党员的高标准要求自己……这些只是他们的“疫”线战斗一个缩影。他们是儿子，是父亲，但在疫情面前，他们是药监铁军，是药监战士。

　　在国家药监局领导下，这支在危急关头敢于担当、关键时刻冲得上挺得住的队伍，经受住了疫情的严峻考验，彰显了药监铁军的“硬核”担当。在疫情防控常态化形势下，器械监管司监管二处慎终如始，毫不放松做好常态化疫情防控，全力抓严抓实疫情防控医疗器械质量安全监管，筑牢医疗器械质量安全防线。

(责任编辑：宋佳薇)