中国食品药品网讯（记者落楠） 8月17日，国家药监局药品审评中心发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），进行为期一个月的公开征求意见。

　　经口吸入制剂指通过口腔吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，是一类临床应用广泛、仿制药开发热度高、但仿制药评价具有一定特殊性和复杂性的特殊制剂。境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的基础上，对经口吸入制剂仿制药开展“以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验的实施条件和设计要点提出建议，供研发企业及临床研究单位参考。

　　《征求意见稿》介绍了该指导原则适用的药物注册分类、药理作用机制、剂型范围，说明了吸入制剂仿制药研究与评价的一般原则，阐述了试验实施条件、试验设计关注点方面的具体考虑。此外，《征求意见稿》阐述了既往审评中常见的、业界关注的重点难点问题的考虑，包括“以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验与人体生物等效性研究的关系、境外上市的仿制药品数据的使用、与我国已上市药品的成份含量或用法用量不同的情况等。根据《征求意见稿》，因为研究目的不同，可豁免人体生物等效性研究的品种并不一定同时满足豁免“以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验的条件；已在境外上市的经口吸入制剂仿制药申请进口时，研究与评价要求与境内仿制药一致，所提供的研究数据需符合我国的法律法规和技术要求，否则需参照我国要求开展研究。

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