风险隐患排查治理系列|北京:筑牢风险隐患屏障 夯实质量安全根基

  • 2021-08-24 08:44
  • 作者:郭雅君
  • 来源:​中国食品药品网


  自国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作以来,北京市药监局将其与做好新冠肺炎疫情防控等重点工作有机结合,认真制定工作方案,通过紧扣一个抓手、落实两个责任、筑牢三道屏障的工作机制,高效率、高标准、高质量推进风险隐患排查治理工作深入有序开展。截至7月底,北京市药监局通过采取全面覆盖、问题导向,重点攻坚、台账管理等措施,从医疗器械生产、经营企业和使用单位排查出风险隐患1423个,已消除1285个,有效提升了北京市医疗器械质量安全水平。


  紧扣一个抓手


  风险防控是医疗器械生产监管的要义。快速发展的医疗器械产业为改善人民健康和社会医疗提供了更多的可能,但也对医疗器械质量安全监管提出了更高要求。要做好医疗器械全生命周期质量安全监管,监管部门必须顺应群众健康需求和行业发展形势,落实关口前移、预防为主的风险治理理念,做好风险防控,让监管跑在风险前面。


  为此,北京市药监局紧扣风险防控这一根本抓手,结合全市医疗器械监管实际,从以下几方面做好风险隐患排查治理。一是既重视识别和防控每家企业的质量安全风险点,又注重研究和治理辖区层面的整体监管风险,点面兼顾,全面防控源头性、系统性、区域性和次生性风险。近半年以来,北京市药监局通过专项整治、飞行检查、委托第三方认证机构进行风险评估等手段,重点对角膜接触镜、透明质酸钠凝胶、新冠病毒检测试剂等重点产品的质量安全风险从生产源头进行了全面排查,同时针对全市往年各类监督检查数据进行了回顾分析,将生产质量管理体系中出现问题占比较大的采购、生产管理、质量控制等三个环节作为此次风险隐患排查的重点关注点进行全面防控。


  二是针对重点产品、重点环节、重点企业,科学归集监督检查、不良事件监测、监督抽检等多方位风险信息,多位一体捕捉风险信号并加以分类研判处置。例如在排查治理工作中,北京市药监局针对疫情防控、带量采购和其他重点监管产品,要求各分局加大检查力度,针对企业自查发现的问题,深挖细查企业质量管理体系风险,及时组织分析研判,科学督促和指导企业进行防控等。


  三是组织各基层监管单位从医疗器械全生命周期的监管链条出发,组织检测、审评、注册、监测等部门从各自领域的专业版块出发,每季度进行风险会商,条块结合,科学研判处置质量安全风险。根据全市监管工作实际,北京市药监局还针对突发事件、重点热点问题不定期组织风险会商,及时指导各有关单位有效防控风险。此外,该局还组织制定了《北京市医疗器械生产企业风险会商工作制度》,并在各分局试行。


  落实两个责任


  北京市药监局从落实各级监管部门监管责任及医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任两个方面发力,全力完善责任治理体系。


  北京市药监局组织全市监管单位成立专门领导小组,确定专职负责人,根据相关工作部署细化风险隐患排查治理实施方案,做好任务分解,统筹监管资源,创新方式方法,切实落实监管职责,结合辖区监管实际,定期研判风险,对风险隐患实行清单管理,责任到人,及时处置,逐一销号,将医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作不断向纵深推进。


  在推进全面自查、日常检查、专项整治等工作的同时,督促医疗器械生产、经营企业和使用单位认真落实质量安全主体责任,将质量管理和风险排查各项责任落实到人,对排查出的风险隐患及时采取有效措施进行有效防控,举一反三全面提升质量管理水平。


  此外,北京市药监局以《医疗器械监督管理条例》正式实施为契机,组建由主要局领导、各有关单位主要负责人和业务骨干组成的宣讲团,分级分类扎实开展监管人员培训,加强对全市医疗器械生产企业的宣传和培训,强化企业主体意识和守法意识。在北京市药监局官方“两微一端”推送医疗器械法规政策解读及安全知识;将学习新修订《条例》列入北京市药监局局长办公会会前学法重点学习内容;针对医疗器械生产经营企业和使用单位、行业协会等,采取集中授课,以“线上+线下”相结合等方式分领域、分层次开展系列培训;针对北京市创新医疗器械企业开展专场培训、送法上门。通过多种形式的宣传培训,全力夯实医疗器械监管基础。


  筑牢三道屏障


  为做好风险隐患排查治理,北京市药监局在生产、经营、使用环节筑牢三道风险隐患屏障,全面提升北京市医疗器械质量安全保障水平。


  生产环节,北京市药监局结合分类分级管理,将重点监管医疗器械、咽拭子采样器、医用冷敷贴、医用超声耦合剂等也纳入重点治理范围,与质量安全隐患排查治理工作同部署、同治理。结合疫情防控、重点舆情和投诉举报等方面的信息,针对新冠病毒检测试剂、医用口罩等产品生产企业开展专项检查,加大对重点排查对象的治理。按照国家药监局提供的附条件审批医疗器械名单和北京市附条件审批情况,组织全市重点排查审批产品所附条件是否得到有效落实。针对国家医疗器械抽检年报中涉及北京市医疗器械生产企业的风险提示,召开专题风险会商会逐条逐项进行深入分析,对相关企业提出针对性的监管措施,及时督促企业进行有效处置。针对国家药监局通报的国家集中带量采购中选冠脉支架产品潜在风险点,指导企业建立台账,主动采取措施,全面防控冠脉支架质量安全风险。开展针对性飞行检查,以点带面督促企业认真开展风险隐患排查治理自查整改,全力排查防控质量安全隐患。组织北京市医疗器械检验所对高风险产品生产企业的洁净生产环境、工艺用水、工艺用气和一次性使用无菌产品初包装等项目进行针对性检测,通过技术监督手段排查企业生产管理漏洞,防控产品质量安全风险。


  经营环节,北京市药监局以医疗器械质量安全风险隐患排查为主线,关注群众关心、舆情关注、应用范围较广、投诉举报频发的企业,对疫情期间为销售口罩、出口防疫物资办理许可、备案的企业进行全面摸查,进一步督促企业落实质量安全主体责任。对未提交自查报告且无法取得联系的企业进行公示注销,对部分质量管理不能达到GSP要求或长期不经营的范围进行核减,通过清退小、散、乱,进一步净化市场。持续开展医疗器械网络监测,提升精准监管能力,依法查处利用网络发布医疗器械虚假广告、虚假信息和非法销售等行为。加强网络销售防疫医药产品的监督管理,加强线上防疫医药产品的排查,督促企业严把防疫医药产品质量审核关,确保网售防疫药械质量安全。


  使用环节,北京市药监局组织各市场监管部门全力以赴开展医疗器械使用环节风险隐患排查治理工作。一是重点针对无菌植入类医疗器械、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、面部射频美容仪类产品等产品的使用环节进行排查,要求使用单位对发现的风险隐患形成台账,及时采取整改措施消除风险隐患。二是不定期对各区市场局使用环节风险隐患排查治理工作情况进行督导,深入医疗机构一线进行调研,全力以赴抓紧、抓实、抓细使用环节风险隐患排查治理工作。


  此外,北京市药监局还将不良事件监测作为重要的切入点,督促全市注册人备案人按照《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》开展自查。结合日常监管、专项整治、飞行检查等工作深入排查生产企业落实不良事件监测责任的情况。要求经营和使用单位对监测发现的风险隐患及时通报注册人和备案人,并及时采取措施控制风险。要求监测机构对发现的异常风险信号、聚集性信号,特别是涉及排查治理重点品种的不良事件报告,及时组织完成评价分析,提取可能存在的风险信号,提出风险控制措施建议。通过上述措施,明确监测工作责任,畅通风险信号传递和分析防控机制,持续推进不良事件工作深入开展。


  下一步,北京市药监局将以风险隐患排查治理工作为契机,结合《条例》全面实施,按照国家药监局工作部署,严格落实“四个最严”要求,对发现的风险隐患追根溯源,进行源头治理,对发现的违法违规行为一查到底,严格依法处置,全面做好风险隐患排查治理工作,夯实医疗器械全链条质量安全根基。


  (作者单位:北京市药品监督管理局)


(责任编辑:谯英固)

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