中国食品药品网讯 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，可实现全生命周期医疗器械精准追溯，在国际上被广泛使用。在我国，建立医疗器械唯一标识（UDI）制度是贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作之一，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。

　　由于UDI具有唯一性等特点，从市场监管角度看，利用UDI可构建医疗器械监管大数据，对医疗器械来源可查、去向可追，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用UDI可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率。对于医保部门，UDI有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。另外，从产业发展角度看，我国实施UDI制度是要向国际标准接轨，融入到国际医疗器械产品大市场，从而促进我国医疗器械行业标准向国际化迈进。

　　正是由于UDI的巨大优势，国家药监局联合国家卫健委、国家医保局于2019年开始启动UDI试点工作，近两年来，陆续进行了制定UDI系统规则、建立UDI数据库等框架性工作。2020年，《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，规定2021年开始国家正式全面启动第一批UDI实施工作，共涉及69个医疗器械品种。

　　根据国家和省相关要求，深圳市市场监管局先行先试，积极部署和推进UDI实施工作。6月15日，发布《关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知》，在国家要求的实施企业（深圳市共48家）基础上增加了IVD（体外诊断试剂）等生产企业，扩大实施品种和企业数量，要求企业于10月1日前完成医疗器械唯一标识数据库提交及产品赋码工作。7月14日，召开UDI专题培训，就UDI如何编码与赋码以及UDI在生产经营企业如何实施进行授课。截至9月中旬，仅用两个月时间，推动全部81家企业按要求完成产品赋码和UDI数据提交工作。在实践工作中，深圳市市场监管局探索形成了“一个平台支撑，两个端口发力，三个部门联动”的工作模式。

　　“一个平台支撑”，即搭建医疗器械追溯平台，提供技术支撑。UDI本质是一种数据信息，既是产品的大数据，也是监管的大数据，因此搭建UDI数据平台非常有必要。深圳市市场监管局依托智慧监管的良好基础，开发了UDI模块，建立深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台。2021年10月14日，追溯平台正式启动，这是全省首个医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台，具有重要先行示范意义。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向，助力精准监管、保障患者安全。

　　“两个端口发力”，即抓住两个生产和使用端口，打造数据闭环。UDI的源头在生产企业，由生产企业完成产品的赋码和数据上传。实施UDI的难点在于医疗机构信息化改造，打通其上游及内部信息流。在生产企业快速推进的基础上，深圳市市场监管局选取了深圳市第三人民医院和阜外深圳医院两家医疗器械信息化管理较为完善的医院作为试点单位。两家试点医院的耗材管理系统与院内HIS系统、手麻系统等系统和平台的对接，实现了UDI数据在院内的跨系统流通，精准追溯到患者，具备了实施UDI的基础。在平台试运行期间，共81家生产企业上传35486条产品信息、两家医院传输7640名患者的医疗器械使用信息，工作取得阶段性成效。通过生产端和使用端的发力，形成完整的UDI数据流，实现全生命周期可追溯。

　　“三个部门联动”，即联合卫健、医保部门，形成政策合力。在工作推动过程中，深圳市市场监管局多次走访深圳市医保局、深圳市卫健委等单位，强化部门间的合作与联动，积极探索“三医联动”模式。与市医保局共同探讨完善医疗器械阳光采购平台，推动采购平台预留UDI端口，为以后医保编码和UDI两码映射打好基础；联合市卫健委研究医院信息化系统对接UDI追溯平台，推进医疗机构信息化改造工作；2021年6月，三部门联合开展了全市UDI工作线上和线下培训，取得显著效果，有力推动了深圳市UDI工作纵深开展。

　　未来，深圳市市场监管局将继续完善UDI追溯平台，有序扩大UDI实施企业范围，增加医疗机构试点，丰富UDI数据，形成数据闭环，把系统打造成推动UDI工作的重要“抓手”；同时继续加强UDI宣贯培训和交流，发挥“三医联动”模式优势，全面实现医疗器械全生命周期精准追溯，为深圳医疗器械产业高质量发展贡献力量。

(责任编辑：张可欣)